平成31年 03月28日作成

一般的名称： なし
販売名　　： エンドキサン錠50mg

　包装　　製造番号 　数量　　　　　　 出荷時期
PTP100錠　　6026　　7,141　 2016年10月 〜 2017年03月
PTP100錠　　6027　　1,626　 2017年03月 〜 2017年04月
PTP100錠　　6028　　8,204　 2017年04月 〜 2017年10月
PTP100錠　　6029　　7,821　 2017年10月 〜 2018年04月
PTP100錠　　6030　　7,850　 2018年04月 〜 2018年11月
PTP100錠　　6031　　6,856　 2018年10月 〜 2019年03月

製造販売業者の名称　： 塩野義製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00007

エンドキサン錠50mg PTP100錠（製造番号6028）の定期安定性試験（24箇月）において、
溶出試験が承認規格（45分間 80%以上）に適合しない結果が得られました。調査の結果、溶出試験規格不適合と
なる可能性を否定できない他の製造番号の本製品についても合わせて自主回収することと致しました。

溶出試験の結果が承認規格外となっており、吸収の遅延の可能性が考えられますが、有効成分の含量を含む他の
試験結果は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと
考えております。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

平成31年3月28日

1) 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫，悪性リンパ腫（ホジキン病，リンパ肉腫，細網肉腫），乳癌
急性白血病，真性多血症，肺癌，神経腫瘍（神経芽腫，網膜芽腫），骨腫瘍
ただし，下記の疾患については，他の抗腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病，慢性骨髄性白血病，咽頭癌，胃癌，膵癌，肝癌，結腸癌，子宮頸癌，子宮体癌，卵巣癌，
睾丸腫瘍，絨毛性疾患（絨毛癌，破壊胞状奇胎，胞状奇胎），横紋筋肉腫，悪性黒色腫

(1) 単独で使用する場合
通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日100〜200mgを経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
(2) 他の抗腫瘍剤と併用する場合
単独で使用する場合に準じ，適宜減量する。

2) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス，全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉芽腫症，結節性多発動脈炎，
Churg-Strauss症候群，大動脈炎症候群等），多発性筋炎/皮膚筋炎，強皮症，混合性結合組織病，
及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患

通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日50〜100mgを経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。

3) ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に
限る。）

通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日50〜100mgを8〜12週間経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
通常，小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日2〜3mg/kgを8〜12週間経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減するが，通常1日100mgまでとする。原則として，総投与量は300mg/kgまでとす
る。

対象となるロットの納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収することといたし
ます。

担当者　： 塩野義製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話番号： 06-6209-6824
FAX番号 ： 06-6209-2239