平成31年 3月27日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/免疫発光測定装置/イオン選択
性分析装置
販売名　　： ビトロスXT7600

ビトロスXT7600
シリアルナンバー：
 76000114, 76000115, 76000113, 76000121, 76000131, 76000132, 76000136, 76000135

出荷台数：8台
出荷時期：平成30年8月〜平成31年3月

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

(1)マイクロスライドを排出させるディスペンスプレードの動作不良により、マイクロスライドの
検体分注位置ずれが生じた際、ディスペンスプレードの動作不良を検出するコンディション
コードが発生せず、不正確な測定結果が報告される可能性があることが判明しました。
(2)マイクロスライドへ検体を分注する際、検体の性状等により検体が少ない、若しくは分
注されなかったことを検出するコンディションコードが発生せず、不正確な測定結果が報告
される可能性があることが判明しました。本事象は、分注量の不足を検出するアルゴリズム
の一つが機能作動しないことに起因し、粘性の高い検体で多く発生する可能性があります。
検体分注において、気泡、クロット、又はチップ密着不良によるエアーのリーク等による分注
量不足については、これらを検出するアルゴリズムが正常に機能しているため、本事象の影
響を受けにくいことが判明しています。

上記２つの事象は、マイクロチップ項目、マイクロウェル項目の測定に影響はありません。

マイクロスライドの検体分注位置のずれ、または検体の性状等によって、検体が十分量マイクロ
スライドに分注できない場合、不正確な測定結果を報告する可能性があります。但し診断は
他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外からの本事象発
生の報告は受けておりません。

平成31年3月26日

ビトロスXT7600
(1) マイクロイムノアッセイセンター
　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置
　　をいいます。測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステー
　　ションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が
　　考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測定
　　します。移動式のものを除きます。

　ルミノメーター（発光測定部）：
　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、
　　蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置
　　をいいます。移動式のものを除きます。

(2) マイクロスライドセンター
　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の
　　定性・定量分析に用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから
　　反射される光量を測定することにより機能します。

　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差に
　　よる種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は
　　独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液に曝され、試料
　　溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、
　　特定の分析のための測定ができます。

納入先は全て特定されておりますので、通知書を配布しソフトウエアのアップデートを行います。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　塩井正広
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163