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    平成31年 3月26日作成
平成31年 3月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 微生物感受性分析装置
販売名　　： (1)マイクロスキャン WalkAway 40 Plus
　　　　　　 (2)マイクロスキャン WalkAway 96 Plus
　　　　　　 (3)DxM1040 マイクロスキャン WalkAway
　　　　　　 (4)DxM1096 マイクロスキャン WalkAway

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号(*)：
（１）マイクロスキャン WalkAway 40 Plus （製品番号　B1018-283）
34030121, 34030138, 34030141, 34030151, 34030167

（２）マイクロスキャン WalkAway 96 Plus （製品番号　B1018-284）
39630200, 39630208, 39630231

（３）DxM1040 マイクロスキャン WalkAway （製品番号　B1018-440）
44031003, 44031004, 44031007, 44031008, 44031009, 44031011, 44031017, 44031019, 44031022, 44031024, 
44031025, 44031030

（４）DxM1096 マイクロスキャン WalkAway （製品番号　B1018-496）
49631004, 49631012, 49631013, 49631014, 49631015, 49631016, 49631023, 49631030, 49631031, 49631032, 
49631034, 49631043

数量：32台

出荷時期：2018年3月25日から2019年1月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者名（輸入先国名）：
Beckman Coulter, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元からの情報により、当該装置において以下の事象が確認されました。
当該製品の使用時に意図しない2kVの電力ラインサージが負荷されると、装置のリセットまたは装置内コミュニ
ケーションの切断が発生する可能性があります。
通常の使用状況下において2kVの電力ラインサージが負荷されることは極めて稀ですが、当該事象発生時に装置
が測定状態である場合、装置からパネル詰まりまたは分注ヘッドロスト等のエラーが返され測定が停止します。
この結果、測定結果の遅延につながる可能性があります。
今回、電力ラインサージへ対応したケーブルへの交換を改修として実施致します。
なお、UPS（無停電電源装置）に接続された装置においては、UPS側での当該電力ラインサージへの対応がされて
おりますので、本事象は発生致しません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合には、装置のリセット、エラーの発生等により測定の遅延が発生する恐れがあります。
しかしながら、発生時には装置の再起動やエラーの対応処理を実施することにより測定の再開が可能です。
また、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な
健康被害発生の恐れはないと判断します。また、現時点において、健康被害が発生したとの報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年3月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸光、蛍光等の測光法を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動分析装置で
す。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て当社にて把握しています。納入先に通知の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　小村仁人　首藤竜広
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目5番7号　TOC有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8622
FAX番号 ： 03-5530-8638