平成31年 3月20日作成

一般的名称： X線CT組合わせ型ポジトロンCT装置
販売名　　： バイオグラフ　ｍＣＴ

　 　販売名　：　バイオグラフ　ｍＣＴ
　　 製造番号：　1003,1010,1010,1012,1014,1018,11027,11027,11038,11038,11038,
　　　　　　　　 11039,11039,11039,11040,11055,11056,11059,11061,11062,11063,
　　　　　　　　 11075,11076,11078,11081,21085,21089,21090,21093,21100
　　 数量　　：　30台
　　 出荷時期：　平成21年7月から平成26年5月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、CTシステムの正面カバーに組み込まれた位置決めに使用
するレーザーライトマーカーの小さな放射口部品（透明な樹脂製カバー）がごく稀に緩んで脱落する可能性が確
認され、脱落時に内部部品に手が届くことによる危険性が報告されました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、放射口部品を改良された取り付け方法（クリップ式）で取り付ける作業を
実施するよう輸入先製造元より連絡を受けました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対して患者位置決め用レーザーライトマーカーの放射口部品を改良された取り付け方法（クリップ式）にて取
付ける作業を「改修」として実施いたします。

当該事象が発生した場合、その開口部に手や指を入れることにより、回転運動をしている各部品類やレーザー部
品に触れてしまうと電気ショックや指の負傷といった健康被害を引き起こす危険性があります。
しかしながら開口部は患者が寝台に横たわっている場合において手を伸ばしても届かない位置にあります。
また、医療従事者は部品が床に落ちたときの衝突音や装置の監視によって異常に気づくことができ、異常に気づ
いた際には装置の使用を中止するなど適切な対応を取ることができます。
従いまして当該事象が原因となり重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成31年3月20日　情報提供の開始

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報、当該患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね合
わせた画像を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 分子イメージング事業部　川野　輝喜
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491