平成31年 3月20日作成
平成 4年 2月22日訂正(*)	

一般的名称： (1)(2)(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　： (1)ＳＯＭＡＴＯＭ　デフィニション　Ｅｄｇｅ
　　　　　　 (2)ＳＯＭＡＴＯＭ　コンフィデンス
　　　　　　 (3)ゾマトム　Edge Plus

　 　販売名　：　ＳＯＭＡＴＯＭ　デフィニション　Ｅｄｇｅ
　　 製造番号：　83755,83772,83784,83815,83833,83835,83860
　　 数量　　：　7台
　　 出荷時期：　平成30年7月から平成31年2月

　 　販売名　：　ＳＯＭＡＴＯＭ　コンフィデンス
　　 製造番号：　100101,100106,100139,100142,100144,100148
　　 数量　　：　6台
　　 出荷時期：　平成30年10月から平成31年3月(*)

　 　販売名　：　ゾマトム　Edge Plus
　　 製造番号：　122012,122014,122031
　　 数量　　：　3台
　　 出荷時期：　平成30年8月から平成31年1月

　　 合計数量：　16台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、ソフトウエアバージョンVB10Aで
Dual Spiral Dual Energyモードでの再構成位置が0.5mm刻みで設定されていない場合にスキャンが開始してもす
ぐに中止され、同条件のスキャンが自動的に再ロードされることが確認されました。
輸入先製造元における技術的検証の結果、本事象はソフトウエアに起因することが確認されており、
ソフトウエアバージョンVB10A SP1へ更新するよう報告を受けました。
回避策は再構成値を0.5mm刻みとすることで本事象は回避できます。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対してソフトウエアバージョンVB10A SP1への更新作業を改修として実施致します。

本事象が発生した場合、同じ条件が再ロードされますためスキャンを繰り返しても同様の結果となり、位置決め
スキャンの再実行が必要になる可能性があり、照射線量の増加を伴う可能性があります。
しかしながら、再実行が必要になった場合、操作モニターに異常を知らせる表示が示され使用者は異常に気づく
ことができます。また、スキャン後すぐに停止するため、通常と異なる動作であることから使用者はその挙動を
確認することで異常に気づき、取扱説明書を確認するなどして直ちに適切な処置をとることができます。
従いまして本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成31年3月20日　情報提供の開始

患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 ＣＴ事業部　早川 護
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤 徳行(*)
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574(*)
FAX番号 ： 03-3493-7491