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    平成31年 3月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称 ： 体内固定システム
販売名　　 ： オーソアンカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
【SMAPシステム】
N17812000010 SMAPスクリュー 2.0X5mm（3本入）: L70017, L70027, H580158, I580158, I580258,
N17812000020 SMAPスクリュー 2.0X7mm（3本入）: L70017, L70027, H580158, I580158, I580258,
N17812000030 SMAPスクリュー 2.2X7mm（3本入）: L70017, L70027, H580158, I580158, I580258, I580358,

N17812000040 SMAPスクリュ‐ 2.0X5mm（1本入）：
K580258, K580358, A600358, C600160, G600160, G600260, J600360, L600360, A610161, B610261, C610261,
E610361, H610461, J610561, B620162, C620262, D620262, E620362, F620462, H620562, J620662, L620762,
C630163, G630263, G630363, J630463, K630463, B640164, D640264, G640264

N17812000050 SMAPスクリュ‐ 2.0X7mm（1本入）：
K580258, K580358, A600358, C600160, I160160, I610161, A620162, D620262, F620162, F620362, A630163,
E630163, G630263, J630363, L630463, B640164, D640264

N17812000060 SMAPスクリュ‐ 2.2X7mm（1本入）：
J580458, A600358, A600458, A600558, B600558, H610558, K610558, A620558, D620162, F620262, I620362,
H630163, L630263, B640164, E640364, I640464

【K1システム】
N17821000010 K1アンカースクリュー 1.2X4mm：
L70017, L70027, F580158, H580258, E580027, J580258, D600258, G610161, A620161, D620161, G620162,
B630163, D650164, F650164, J650164, D660164, D680164, G680164, H680164, L690164, F710164, J710164,
00016515

N17821000020 K1アンカースクリュー 1.2X6mm：
L70017, L70027, F580158, I580258, E580027, J580258, D600258, F600160, F600260, C610260, F610161,
A620161, C620161, E620161, I620161, I620162, A630163, K630263, L630363, A650164

N17821000030 K1アンカースクリュー 1.2X8mm：
L70017, L70027, F580158, I580158, I580258, E580027, J580258, D600258, C610161, F610161, G620162,
L630163, F640164, A650164, A650264, K660264, I680264, B690264, F690264, H690264, F720264, L720264,
A730264, 00011824

N17821000040 K1アンカ‐スクリュー 1.4X4mm：
J580158, K580258, A600258, B600258, A620162, C620162, C630162, C720164, 00009500

N17821000050 K1アンカ‐スクリュー 1.4X6mm：
J580158, K580258, A600258, B600258, D610161, L610161, C620161, C620162, F620162, F620262, E630163,
K630263, F650164, B660164, D680164, I680164, C690164, G690164, F700164, I700164, D710164, E730164,
00005723, 00016777, 00033731

N17821000060 K1アンカ‐スクリュー 1.4X8mm：
J580158, K580258, A600258, B600258, C620162, K620162, A630162, E630163, L630163, F720164, E730164,
00002308, 00005724

【BOシステム】
N17832000010 BOスクリュ‐ 2.0X5mm：D610161
N17832000020 BOスクリュ‐ 2.0X7mm：D610161
N17832000030 BOスクリュ‐ 2.0X9mm：D610161, F610261
N17832000040 BOスクリュー 2.2X7mm：E610261


対象数量：
【SMAPシステム】
N17812000010 SMAPスクリュー 2.0X5mm（3本入）： 　 620個
N17812000020 SMAPスクリュー 2.0X7mm（3本入）： 　 613個
N17812000030 SMAPスクリュー 2.2X7mm（3本入）：　　292個
N17812000040 SMAPスクリュ‐ 2.0X5mm（1本入）： 22,269個
N17812000050 SMAPスクリュ‐ 2.0X7mm（1本入）：　4,441個
N17812000060 SMAPスクリュ‐ 2.2X7mm（1本入）：　1,609個
【K1システム】
N17821000010 K1アンカースクリュー 1.2X4mm：　　 2,583個
N17821000020 K1アンカースクリュー 1.2X6mm：　　 3,561個
N17821000030 K1アンカースクリュー 1.2X8mm：　 　1,714個
N17821000040 K1アンカ‐スクリュー 1.4X4mm：　　 　374個
N17821000050 K1アンカ‐スクリュー 1.4X6mm：　　 　877個
N17821000060 K1アンカ‐スクリュー 1.4X8mm：　 　　571個
【BOシステム】
N17832000010 BOスクリュ‐ 2.0X5mm：　　　　　　 　378個
N17832000020 BOスクリュ‐ 2.0X7mm：　　　　　　　 376個
N17832000030 BOスクリュ‐ 2.0X9mm：　　　　　　　 276個
N17832000040 BOスクリュー 2.2X7mm：　　　　　 　　 96個
--------------------------------------------------------
計　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 40,650個


出荷時期：平成１３年１月〜平成３０年４月

ただし、以下の製品はそれぞれ記載した期間
N17812000040 SMAPスクリュー 2.0X5mm　　　：平成１３年１月〜平成１９年１２月
N17812000050 SMAPスクリュー 2.0X7mm　　　：平成１３年１月〜平成２２年１１月
N17812000060 SMAPスクリュー 2.2X7mm　　　：平成１３年１月〜平成２２年１１月
N17821000020 K1アンカースクリュー 1.2X6mm：平成１３年１月〜平成２１年　５月
N17832000010 BOスクリュー 2.0×5mm　　　 ：平成１５年４月〜平成１８年１２月
N17832000020 BOスクリュー 2.0×7mm　　　 ：平成１５年４月〜平成１６年１２月
N17832000030 BOスクリュー 2.0×9mm　　　 ：平成１５年４月〜平成１７年１２月
N17832000040 BOスクリュー 2.2×7mm　　　 ：平成１５年６月〜平成１６年　４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： １３Ｂ１Ｘ１０２３６
製造所の名称　　　　 ： デンツプライシロナ株式会社　那須工場

  4. 回収理由

    5. 当該品目の特定期間に出荷されたスクリューにおいて、承認書の規定と異なる規格の原材料が使用されたことが
判明したため、当該製品を回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象のスクリューは、承認書の規定と異なる規格の原材料が使用されましたが、同じ純チタン材で成分はほ
ぼ同じであり、製品の引っ張り強さ、耐力、伸びの特性も同等であることから、本不具合による重篤な健康被害
の発生は考えられないものと判断しています。
なお、これまで本不具合に起因すると思われる健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成３１年３月２２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. チタン製の体内固定システムで、骨、顎骨もしくは歯槽骨骨折、破折時や骨、顎骨等顎顔面変形及び不正咬合時
の外科的矯正治療に用いる。

  8. その他

    9. オーソアンカーの全納入先に対し当該製品を自主回収する旨を通知し、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原村
連絡先　： デンツプライシロナ株式会社
　　　　　 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
電話番号： ０３‐５１１４‐１０１９
FAX番号 ： ０３‐５１１４‐１０３９