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    平成31年 3月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アナストロゾール
販売名　　： アナストロゾール錠１ｍｇ「マイラン」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　ロット番号　　数量　　　出荷時期
PTP30錠　　 X81768　　　 800　　 2018年8月
PTP30錠　　 X81769　　　3102　　2018年10月
PTP100錠　　X74539　　　 495　　 2018年8月
PTP100錠　　X77326　　　1319　　 2018年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町２丁目６番８号センバセントラルビル２階
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

  4. 回収理由

    5. 閉経後乳癌治療剤 アナストロゾール錠1mg「マイラン」の安定性モニタリングの6ヵ月において、溶出試験を
行ったところ、規格を満たさないことが判明したため、上記ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性の低い製品が存在しているため、有効成分の溶出が遅れることが懸念されますが、当該製品の使用等によ
る重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 閉経後乳癌

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マイラン製薬株式会社 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 東京都港区虎ノ門５‐１１‐２　オランダヒルズ森タワー
電話番号： ０３‐５７３３‐９６２３
FAX番号 ： ０３‐５７３３‐９８７９