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    平成31年 3月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　 一般的名称 ： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
　　 販売名　　 ： オペレーティングインスツルメント
　　　　　　　　　（エンド クリンチ II）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象製品番号　 : 174317
　　対象ロット番号： P8F1239PRX
　　出荷数量　　　： 18個
　　出荷時期　　　： 2019年2月14日〜15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　 ： コヴィディエン ジャパン株式会社
　　製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南1丁目2番70号
　　許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　 ： 13B1X00069
　　海外製造業者　　　　 ： Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 　　当該製品の特定のロットにおいて、実際の滅菌方法と異なる滅菌方法がパッケージに印刷されている製品が
混在
　　していることが明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。
　　国内の物流記録を確認したところ、1製品番号・1ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認さ
れた
　　ため、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該医療機器の品質、滅菌性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
　　また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成31年3月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は胸腹腔の内視鏡検査及び手術を行う際に、臓器等の組織の把持、切除及び焼灼を行う。

  8. その他

    9. 　　当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
　　回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
　　電話番号： 03-6776-0009
　　FAX番号 ： 03-6774-4680