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    平成31年 3月25日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工内耳
販売名　　： ハイレゾ 90K アドバンテージ・Helix 電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成品名：ハイレゾ90Kアドバンテージ・Helix 電極
対象数量：1台
出荷時期：平成26年10月20日
製造番号：550696

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日本バイオニクス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田五丁目２番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00163

  4. 患者モニタリング理由

    5. 弊社の人工内耳インプラントは、インプラント本体と電極の組み合わせによって構成されているが、本製品にお
いては本体と電極がそれぞれ別の製造販売承認書にて承認が取れており、同組み合わせでの製造販売承認なく販
売されていたことが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安全性の確認は別の製造販売承認書にて行っており、重篤な健康被害はないと考えています。その為、当該製品
を患者モニタリングすることを決定しました。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 平成31年3月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 補聴器装用効果が十分に得られない高度両側難聴患者に人工内耳として使用する。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福井　希
　　　　　 株式会社　日本バイオニクス
　　　　　 品質保証・安全管理
電話番号： 03-5759-2851
FAX番号 ： 03-5759-2852