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    平成31年 3月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 組織収納サック
販売名　　： アンカーII　ティシューバッグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：TRS100SB2
製品名：アンカーII ティシューバッグ Mサイズ
ロット番号：201808034,201808275,201809105,201810264,201811294
出荷数量：1865個（373箱）
出荷時期：2018年12月〜2019年2月

カタログ番号：TRS175SB2
製品名：アンカーII ティシューバッグ Lサイズ
ロット番号：201806194,201806254,201809204
出荷数量：351個（117箱）
出荷時期：2018年11月〜2019年2月

カタログ番号：TRS-ROBO-12
製品名：アンカーII ティシューバッグ ROBO-12
ロット番号：201805025,201805035,201806255,201807165,201808095
出荷数量：610個（122箱）
出荷時期：2018年11月〜2019年2月

カタログ番号：TRS-VATS-15
製品名：アンカーII ティシューバッグ VATS-15
ロット番号：201807064,201807185,201807194
出荷数量：114個（38箱）
出荷時期：2019年1月〜2019年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コンメッド・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10241
輸入先製造業者：
Consolidated Medical Equipment Company

  4. 回収理由

    5. 海外製造元の調査において、2018年4月26日から2019年2月15日の間に製造された製品の一部に滅菌パウチのシー
ル不良（シール内の空胞、シールの剥がれ）があることがわかりました。当該不具合品が使用前に検出されず、
使用された場合、無菌性が保証されず、患者様の感染につながる可能性が否定できないことから回収を実施する
ことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合品が使用前に検出されず、患者様に使用された場合、感染が発生する可能性が否定できません。しか
しながら、本品は医療従事者の管理下で使用されることから適切な医学的処置がなされることにより、重篤な健
康被害に至る可能性はないと考えられます。現在までに、国内及び海外いずれにおいても当該不具合に関連する
と思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡下の手術において腹腔内に挿入する器具で、分離した組織の分散を防ぎ、組織を隔離・収納するために用
いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、情報提供の上、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QA/RA　瀧澤　智彦
連絡先　： コンメッド・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル
電話番号： 03-6435-8170
FAX番号 ： 03-6435-8407