平成31年 3月20日作成
令和2年11月10日訂正(*)

一般的名称： 電気手術器用ケーブル及びスイッチ
販売名　　： ＥＬＡＮ４　モーターケーブル

対象品番：GA804


対象シリアル番号（※）： 113,115,116,117,119,122,128,129,130,132,133,134,135,136,137,　　　　　　　 
 
　 
　　　　　　　　　 139,143,144,150 



出荷数量（※）：　計19本


出荷時期（※） ：　平成30年10月12日〜平成31年3月11日

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：　Ａｅｓｃｕｌａｐ　ＡＧ （ドイツ）

当該製品の使用中にハンドスイッチのスプリングが破損し、動作が停止出来ない事象が発生したとの報告を市場
から受けました。海外製造元にて調査を実施したところ、スプリングの不具合が確認されたとの情報を受領しま
した。そのため、弊社では、市場での保健衛生上の危害及び拡大の防止を考慮し、既に出荷された対象となる製
品につきまして自主回収を行うことと致しました。

当該製品の動作が停止しないことにより、術中に意図としない動作が発生する可能性がございます。
しかしながら、当該製品を使用中に当該不具合が発生した場合、術者にて即座に認識することが可能であり、ス
イッチ部をマニュアルでオフの状態に切り替えることにより動作を完全に停止させることが可能です。
そのため、周辺組織を傷つける等の重篤な健康被害に繋がることはないと判断しています。
なお、現在までに当該製品に係わる健康被害の発生報告は国内外でございません。

平成31年3月20日　情報提供の開始

手術用電気機器として使用される医療機器と、これらに接続し制御する装置との間にて信号等を伝達し、電源を
供給し、これにより両者の接続を延長するために用いられる。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： （1）ニューロサージェリー＆パワーシステム事業本部　川上
　　　　　 （2）品質保証部　山本、小島
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： （1）03-3814-2983
　　　　　 （2）03-3814-3634
FAX番号 ： （1）03-3814-2523
　　　　　 （2）03-3814-2632