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    平成31年 3月19日作成
平成31年 4月17日訂正(*)
令和元年 7月10日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ　ｉ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量(**）　　　： 166台
シリアル番号 （**)：
SCM01035※　SCM01095※　SCM01099※　SCM01182※　SCM01236※
SCM01239※　SCM01281※　SCM01291※　SCM01345※　SCM01361※
SCM01362　　SCM01383　　SCM01420　　SCM01453　　SCM01464
SCM01538　　SCM01547　　SCM01550　　SCM01561　　SCM01562※
SCM01565　　SCM01566　　SCM01571　　SCM01586　　SCM01615
SCM01669　　SCM01680　　SCM01720　　SCM01732　　SCM01734
SCM01735　　SCM01743※　SCM01745　　SCM01757　　SCM01760※
SCM01762　　SCM01766※　SCM01767　　SCM01769　　SCM01770
SCM01771※　SCM01772　　SCM01776　　SCM01777　　SCM01778
SCM01781※　SCM01992　　SCM01994　　SCM01995　　SCM01997
SCM01998　　SCM02000　　SCM02008　　SCM02012　　SCM02013
SCM02014　　SCM02015　　SCM02019　　SCM02022　　SCM02023
SCM02024　　SCM02025　　SCM02032　　SCM02066　　SCM02077
SCM02079　　SCM02080　　SCM02212　　SCM02213　　SCM02228
SCM02230　　SCM02231　　SCM02232　　SCM02233　　SCM02234
SCM02235　　SCM02236　　SCM02237　　SCM02238　　SCM02239
SCM02240　　SCM02241　　SCM02245　　SCM02246　　SCM02248
SCM02249　　SCM02252　　SCM02253　　SCM02254　　SCM02255
SCM02256　　SCM02257　　SCM02259　　SCM02260　　SCM02261
SCM02264　　SCM02267　　SCM02268　　SCM02270　　SCM02275
SCM02276　　SCM02277　　SCM02278　　SCM02279　　SCM02280
SCM02281　　SCM02282　　SCM02294　　SCM02296　　SCM02297
SCM02383　　SCM02384　　SCM02385　　SCM02386　　SCM02387
SCM02388　　SCM02389　　SCM02390　　SCM02392　　SCM02393
SCM02394　　SCM02395　　SCM02401　　SCM02741　　SCM02761
SCM02772　　SCM02845　　SCM02852　　SCM02866　　SCM02867
SCM02869　　SCM02871　　SCM02873　　SCM02874　　SCM02876
SCM02877　　SCM02878　　SCM02879　　SCM02880　　SCM02881
SCM02883　　SCM02884　　SCM02885　　SCM02887　　SCM03033
SCM03040　　SCM03082　　SCM03088　　SCM03092　　SCM03097
SCM03121　　SCM03122　　SCM03135　　SCM03137　　SCM03141
SCM03145　　SCM03146　　SCM03172　　SCM03176　　SCM03180
SCM03183　　SCM03193　　SCM03214　　SCM03266　　SCM03297
SCM03298　　　　　　　　

※：レベルセンサー（04S68-01）が取付けられた可能性がある医療機器。


出荷時期(**)　　　： 平成29年3月〜令和元年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
外国製造業者：Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd.（シンガポール）

  4. 改修理由

    5. 米国アボットラボラトリーズ社より、システムソフトウェアにおいて以下の点が改善されたことの連絡を受けま
したので、自主改修として改善されたシステムソフトウェアバージョン2.6.2への変更を行います。(**)
・トリガーまたはプレトリガーのリザーバーから正しい液量が分注されない場合、相対発光強度(RLU)が低い値
となり、測定結果に影響を与える可能性があります。（バージョン2.6.0以降で改善）
・プレトリガー架設後16日を過ぎるとRLUが上昇し、一部の測定項目において測定結果に影響を与える可能性が
あります。（バージョン2.6.0以降で改善）
・特定の条件が重なった場合に起こる稀な事象ですが、システム停止後の測定において反応セルが架設レーンに
残る可能性があります。（バージョン2.6.2以降で改善）(**)

また、レベルセンサー（04S68-01）を使用した場合、リザーバー中の溶液の残量を検知できない可能性があり、
リザーバーの溶液が分注されないもしくは正しい液量が分注されない可能性があります。そのため、自主改修と
して改善されたレベルセンサー（04S68-02）への交換を行います。

この他、シリアル番号がSCM01538までの医療機器において、装置内の試薬冷蔵庫の配線が緩む可能性があり、そ
れにより温度エラーの発生や試薬冷蔵庫の故障を引き起こす可能性があります。そのため自主改修として試薬冷
蔵庫の交換を行います。(*）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により誤った測定結果が得られる可能性があります。しかしながら、診断は、他の関連する検査結果や
臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えております。
試薬冷蔵庫は装置内部に取付られており通常の使用において使用者が触れる可能性はありませんが、故障の対応
等でむき出しになったケーブルに触れた場合、感電や火傷を負う可能性があります。しかしながら、焦げた匂い
や目に見える煙の発生により容易に気付くことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えて
おります。(*)

現在までに国内外のおいて本事象による重篤な健康被害の発生は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年03月19日　（情報提供）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Alinity i システムは、化学発光免疫測定法を用いて、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び
定量する装置です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917