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    平成31年 3月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬液調整用器具
販売名　　： バイアル2バック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：8298、A195
数量：13,000個
出荷時期：平成28年9月16日〜平成30年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ICST
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１　S-4タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10017
外国製造業者　　　　： West Pharma. Services IL, Ltd.(イスラエル)

  4. 回収理由

    5. 当該製品は薬剤をバイアルから点滴バッグに移送する際に使用する医療機器です。このたび移送が不完全で当該
製品の中に高濃度の薬液が残留することにより、薬剤の過剰投与又は過少投与につながる可能性があるとの情報
を外国製造所から入手しました。
外国製造業元であるWest Pharma. Services IL, Ltd.の自主回収の決定を受けて、本製品の自主回収を行うこと
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 処方された薬剤の種類に応じ、過剰投与又は過少投与による健康被害発生のおそれがあります。類似製品で当該
不具合事例が報告されていますが、国内では治験でのみ使用されており、医療従事者管理下で使用されるため重
篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断いたします。
なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 薬剤バイアルまたはシリンジから点滴バッグへ液体を素早く移したり混ぜたりするための薬液調整用器具であ
る。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 瀧口　亜希子
連絡先　： 株式会社ICST
　　　　　 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１　S-４タワー
電話番号： 048-857-8026
FAX番号 ： 048-857-8041