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    平成31年 3月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ワンデー アキュビュー ディファイン モイスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品はラディアント スウィートTM 、ベースカーブ 8.5、頂点屈折力 -1.75Dの以下のロット製品です。

対象ロット番号：2346220107
数量　　　　　：500箱
出荷時期　　　：平成30年10月12日〜平成30年11月20日

対象ロット番号：2346220108
数量　　　　　：100箱
出荷時期　　　：平成30年10月12日〜平成30年10月13日

対象ロット番号：2346230101
数量　　　　　：100箱
出荷時期　　　：平成30年11月8日〜平成30年11月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者　　　　　　： Johnson & Johnson Vision Care (Ireland)

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品において、レンズが破れていた、穴が開いていた等の複数の苦情を受理しました。社内調査の結
果、製造設備の一時的な動作不良により、当該ロットの一部で破損したレンズが製造されたことが判明いたしま
した。そのため、当該ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合があるレンズを万一装用した場合、良好な視力が得られないことや違和感があることなどにより、使
用を中止すると想定されます。
仮に、異常を感じたまま無理に装用を継続した場合、軽微な角結膜上皮障害を生じることが考えられますが、添
付文書では、装用中にレンズの破損等による自覚症状が発生し、改善しない場合には眼科の受診を推奨してお
り、眼科医による適切な治療が期待できるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該不具合に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　品質マネジメントシステム　鷲巣 誠
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　ビジョンケア カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 回収受付センター　フリーダイヤル　0120-235-016