平成31年 3月19日作成

一般的名称： ポリグラクチン縫合糸、ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： (1)バイクリル
　　　　　　 (2)バイクリル　プラス
　　　　　　 (3)PDS縫合糸
　　　　　　 (4)PDS　プラス

製品番号（対象ロット）
(1)バイクリル
D9142(MKK700)
J713D(MJK054, MLK164)
J714D(MGM427, MHM437, MKM951)
J743D(MHK791, MMM333)
J752D(MGZ129)
J771D(MEK056, MGM463, MH6722, MJ5357, MJZ980, MK6618, MKK504, MKM463, MKM465, ML5428, ML5788)
J772D(MHZ574, MJK204, MJM181, MJZ973, MK6914, MKK571, ML5676, MLZ621, MMK185)
J774D(MGZ447, MHZ850, MJK246, MJZ255, ML5160)
J784G(MGK078)
JB724(MEK410)
JB725(MEZ999)
JB753(MLM422)
JB840(MEK959, MGM275, MGM643, MM6544)
V797D(MGZ085)


(2)バイクリル　プラス
VCP713D(MJM545)
VCP714D(MGK613)
VCP762D(MGK480, MK5042)
VCP772D(MH2256, MK2943)
VCP774D(MH2283)
VCP790D(MHM862)
VCPB724D(MGM632)
VCPB725D(MGK913, MJM549)
VCPB840D(MJZ668)
VCPB841D(MG2588, MH2687)
VCPB864D(MKZ730,MM6491)

(3)PDS縫合糸
D10056(MGZ487)
D10063(MG6867)
D8461(MKM099)
Z712D(MGZ637)
Z739D(MGM110)
Z771D(MGM777, MK5092, MK6777, MKK001, MKM109)
ZB750(MJ6626)

(4)PDS　プラス
PDP740D(MHK321)
PDP761D(MJZ670)
PDP762D(MHZ077)
PDP771D(MGK883, MKZ732)
PDP773D(MKZ578)
PDP774D(ME6981)
PDPB740D(MJM347)
PDPB775D(MGK709)
PDPB776D(MHK366)
PDPB9928(MH6730)

出荷数量：147,468個
出荷時期：平成30年7月2日〜平成31年2月26日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, INC. (San Angelo)

海外製造元より、対象製品において、滅菌包装内の縫合糸・縫合針の製品番号、及び縫合糸・縫合針のサイズや
種類が、製品箱及び滅菌包装に表記された製品番号と異なる製品が出荷された可能性があるとの連絡を受けまし
た。このため、対象製品の自主回収を実施することとしました。

トレイ上の表示及び縫合糸・縫合針の外観の違いにより術者が容易に気づき、使用されることはないと考えま
す。万一、医師が意図したものと異なる縫合糸・縫合針が術式に使用された場合、創傷裂開や創傷治癒の遅延に
至る可能性が完全には否定できませんが、術後の経過観察で気づき、術者による適切な処置が行われることか
ら、重篤な健康被害の発生はないと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康
被害の報告は受けておりません。

平成31年3月19日

術部の縫合

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　村瀬、臼井
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154
FAX番号 ： 03-4411-7371