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    平成31年 3月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トロンビン
販売名　　： (1)経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」
　　　　　　 (2)経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」　 0.5g×30包】
ロット　　(使用期限)　　出荷数量(箱)　　　　　出荷期間
17401　　(2020/06　　)　　　　 　844　　　　平成30年1月25日〜平成31年3月14日

【経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」　　 1g×30包】
ロット　　(使用期限)　　出荷数量(箱)　　　　　出荷期間
17401　　(2020/06　　)　　　　 1,517　　　　 平成30年3月8日〜平成30年9月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原5-2-30
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 本品について、医療関係者より「顆粒が固まっている」という内容の品質情報を入手し、調査の結果、一部の製
剤ロットについて、製造に起因する微細な穴が確認できました。
そのため、上記ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 吸湿による酵素活性の低下の可能性があり、有効性への影響が否定できませんが、
医療従事者の管理監督のもとで投与され、
出血時には医療従事者により適切な対処をしていただくことが可能であることから、
当該製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
また、これまでに本剤に関する重篤な有害事象報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・上部消化管出血

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握できておりますので、出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、速や
かに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原5-2-30
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625