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    平成31年 3月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチンキナーゼキット
販売名　　： イアトロＬＱ　ＣＫレートＪII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　　　　　対象ロット　　数量　　　　出荷時期
７Ｃ２‐０８Ｋ５Ｙ‐Ｒ１　　Ｎ８６２　　　４００箱　　平成３０年１０月　１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＬＳＩメディエンス
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80027

  4. 回収理由

    5. 当該試薬において、外箱のロットとボトルのロットが相違する試薬があると指摘がありました。調査を行ったと
ころ、両者のロットが相違しているものと、一致しているものが混在していることが判明致しました。この事実
を受けまして、ロットの均一性が保たれていないため、自主回収を実施致します。
なお、ロットの表示に誤りはありましたが、試薬自体は同一のものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試薬の性能には問題はなく、測定は正常に行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は考えられませ
ん。
また、現在までに対象ロットによる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ（ＣＫ）活性の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富田　収子
連絡先　： 株式会社ＬＳＩメディエンス　品質保証部
　　　　　 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
電話番号： ０３‐５５７７‐０６１０
FAX番号 ： ０３‐５５７７‐０６６０