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    平成31年 3月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電気パッド加温装置コントロールユニット
販売名　　： ホットドッグ患者加温システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：2001142, 2001144, 2001145, 2001147, 2001148, 2001149, 2001150
数量　　：７台
出荷時期：平成２９年１２月２２日〜平成３０年１月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： パラマウントベッド株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県山武市白幡２０７８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10020
製造業者の名称　　　： Augustine Temperature Management
輸入先国名　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 当該機器の納入施設より、加温ブランケットの使用中に、縁部に沿って複数の焦げた穴が開く事象が発生したと
の情報を入手しました。製造元で確認した結果、本事象は、機器内部のバスバー（導体棒）と導電性の布との接
合が不完全になると生じるもので、想定された故障モードであるものの、取扱説明書に従いご使用いただいてい
る場合は耐用期間である３０ヶ月以内の発生は稀（今回は約１年での発生）であり、かつ当該ロットで複数発生
していることが確認されたことから、当該ロットの製品を自主回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、加温ブランケットの縁に沿って、直径１〜２ｍｍの高温部が複数生じるものです。本事象が生じた際
に患者又は医療従事者が高温部に触れていた場合は、軽度の熱傷を負うおそれがあります。しかしながら、常に
患者保護具（薄いベッドシーツなど）を使用することが添付文書及び取扱説明書に記載されていることや、発生
部位は加温ブランケットの縁部にあり患者及び医療従事者が触れる可能性が低いこと、また、高温となる部位の
面積が小さく、高温状態が継続しないよう設計されていることから、本事象による重篤な健康被害が発生するこ
とはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月12日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 低体温を防ぐため及び体温が低下した患者を加温する為に用いる。

  8. その他

    9. 当該機器の納入先は全て把握しておりますので、弊社から連絡の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 笠原 哲也、伊藤 憲
連絡先　： パラマウントベッド株式会社　品質保証部
　　　　　 千葉県山武市白幡２０７８
電話番号： 0475-81-3000
FAX番号 ： 0475-82-7001