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    平成31年 3月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： Kii ファイオス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：CFF05 5mm×75mm Kii ファイオス アドバンスドフィクセーション
ロット番号：1330981
数量：1002個
出荷時期：平成30年11月12日〜12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277
製造業者　　　　： アプライドメディカルリソーシスコーポレーション（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 対象製品の対象ロットにおいて滅菌パックに破れが発生し、製品の無菌性を保つことができない可能性があるこ
とがわかったため、外国製造業者であるアプライドメディカルリソーシスコーポレーションは、自主回収を決定
しました。弊社は、この決定を受けて、本製品の自主回収を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌パックの破れにより、製品の無菌性が保たれなくなる可能性があります。しかし、当該機器の添付文書にお
いて「使用前に、包装及び本製品に破損などの異常がないか、確認すること。」と注意喚起されています。
以上から、目視でわかる破れが発生している場合は使用中止ができると考えられます。また、無菌性を担保でき
ない製品を使用し健康被害が発生した場合も医療従事者により適切な処置が行われると考えられるため、重篤な
健康被害に至る可能性はないと考えます。なお、現在までに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年 3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹部、泌尿器、婦人科領域、および胸部への内視鏡下外科手術において、内視鏡や内視鏡処置具のため
の挿入経路となる作業用チャンネルを作製することを目的とする。

  8. その他

    9. 本製品を納入いたしました販売店及び医療機関はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の
上、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療安全管理部　鈴木　利雄、秋葉　尚志
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014(直通)
FAX番号 ： 03-6901-3955