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平成31年 3月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 全人工股関節 販売名 ： バイオメット バイメトリック／バイポーラ ヒップ システム
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：103531 商品名：アセタブラー チタニウムスクリュー ロープロファイル サイズ：6.5 mm×20 mm ロット番号：523450 860840 860850 患者モニタリング対象数量：24個 出荷時期：平成30年9月13日〜平成30年12月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：Biomet Orthopedics 輸入先国名：米国
患者モニタリング理由
弊社及び製造業者が本品（長さ20mmのスクリュー）の化粧箱の中に長さ30mmのスクリューが入っていた旨の複数 の苦情を受け付けました。製造業者は原因を究明中ですが、同様の事象が否定できない上記2のロットを回収対 象としています。弊社が出荷した上記2のロットは全て使用されているため、患者モニタリングを開始します。
危惧される具体的な健康被害
本品は、アセタブラーコンポーネントを臼蓋に固定するために、または脛骨コンポーネントを脛骨に固定するた めに使用します。製品の長さの違いに気が付いた場合は、30分以内の手術時間の延長が考えられます。製品の長 さの違いに気が付かずに想定よりも長いスクリューを使用した場合は、神経や血管を傷つける恐れがあります。 しかし、医療従事者により適切な処置がなされるため、死亡もしくは重度の後遺症が残る等の重篤な健康被害に 発展する可能性はないと考えられます。なお、現段階において本事象による健康被害は国内外で報告されており ません。
患者モニタリング開始年月日
平成31年3月12日
効能・効果又は用途等
本品は人工股関節システムである。整形外科分野の人工股関節形成術における股関節の変形性関節症、慢性リウ マチ性疾患による関節の摩耗、腫瘍などによる機能不全に対して、全股関節を置換するためのシステムである。 また人工股関節の埋め替えにも使用される。本品にはブラステッド表面加工処理が一部に施されている他、 ポーラスコーティングの特殊表面処理が部分的に施されているものがある。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象製品の出荷先の全医療機関に対して回収または経過観察を依頼する 旨を文書で通知し、実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 田中明彦 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所 神奈川県平塚市新町6番15号 電話番号： 0463-30-4809 FAX番号 ： 0463-30-4829