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平成31年 3月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット 販売名 ： (1)Curve ナビゲーションシステム (2)Kick ナビゲーションシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
Curveナビゲーションシステム 対象製品番号：19901 対象シリアル番号：8473319001,6316018001 数量：2台 出荷時期：平成31年1月11日〜平成31年2月18日 Kickナビゲーションシステム 対象製品番号：18070 対象シリアル番号：9989817001、1418218001、2780817001 数量：3台 出荷時期：平成29年7月6日〜平成30年9月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ブレインラボ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00109 製造業者の名称及び国名：Brainlab AG ドイツ
改修理由
海外製造元により、特定の状況下において、正確にナビゲートされたにもかかわらず、ナビゲーションステップ に予期しないビューが表示される可能性があることが、報告されました。当該ソフトウェアは、脊椎に侵襲的器 具をナビゲートするために一般的に使用される表示の代わりに、特定の状況において、器具を誤って表示する可 能性があります。本問題は、ソフトウェアクラッシュからの回復後、または同じ患者の治療中に異なるナビゲー ションワークフローに変更した後に、発生する可能性があります。弊社は、海外製造元の指示に従い、国内にお いて自主改修として、改良版のソフトウェアのインストール作業を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合により、予期しないビューが使用者に認識されず、その後投影されたレンダリングを誤って解釈した場 合、意図されたものではない侵襲的経路に誤って誘導する可能性があります。しかし、本品の取扱説明書に、「 各手術の各手順の前に常にナビゲーション精度が良い状態に維持されているか確認すること」が警告として記載 されており、また、本品は手術支援装置であり、当ナビゲーションシステムを使用せずに手術の継続が可能であ ること、そして、医療従事者により使用中は集中的に管理されているため、本不具合発生時直ちに適正な措置が とれるため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害は国内外とも に報告されておりません。
改修開始年月日
平成31年3月12日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本品は光学式及び磁場式ナビゲーションシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を主にCTやMRI等の 画像診断装置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて、ディスプレイに表示する ことで、外科手術を支援する装置である。
その他
対象製品の納入医療機関は全て把握しており、速やかに改修を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質薬事統括部 渡部、戸井田 連絡先 ： ブレインラボ株式会社 東京都港区芝浦３‐２‐１６ 田町イーストビル２F 電話番号： 03-3769-6908 FAX番号 ： 03-3769-6901