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平成31年 3月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ：インテグリス アルーラ フラットディテクター
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード：722001 製造番号 ：131，305 製品コード：722003 製造番号 ：25，971，1701 製品コード：722006 製造番号 ：1482，2493 製品コード：722008 製造番号 ：31，213 製品コード：722011 製造番号 ：158，376，377，378 製品コード：722012 製造番号 ：1744，2505，2625，2922 製品コード：722013 製造番号 ：257，621 製品コード：722026 製造番号 ：268 製品コード：722027 製造番号 ：87，136，139，150，158，166，171，192 製品コード：722028 製造番号 ：517，532，653，752 製品コード：722029 製造番号 ：53，58 製品コード：722058 製造番号 ：31，37，43，45，53，73，90，98，102，112 対象数量：44台 出荷時期：平成16年4月から平成29年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）
改修理由
海外製造元より、対象機器のX線を照射するためのフットスイッチは、頻繁に疲労防止マットの上や平坦ではな いところなどに置かれた状態で使用されている場合、そのフットスイッチのペダルが曲がるおそれがあるとの連 絡を受けました。フットスイッチのペダルが曲がった場合、断続的または連続的に、ライブ透視及び撮影の為の X線を照射出来ない可能性があることから、上記の環境で使用された場合においてもフットスイッチのペダルが 曲がらない対策を行う、との海外製造元からの連絡を受けましたので、国内において自主改修として同作業を行 うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
フットスイッチのぺダルが曲がった場合、断続的または連続的に、ライブ透視または撮影ができなくなる可能性 があります。しかしながら、ライブ透視用ペダルが曲がり、ライブ透視が出来ない場合には、手技を終了するた めに、フットスイッチの撮影用ペダルまたはハンドスイッチを使用することで、ライブ画像を生成することがで きます。 また、本装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常が発生 した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え ております。 なお、現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成31年3月5日
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 大島 仁、熊谷 英治 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206