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    平成31年 3月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用薬剤注入器
販売名　　： カリソルブ　THC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　k1612191222　　個数　270個　出荷時期　平成28年12月23日〜平成29年03月31日
対象ロット　k1612190421　　個数　150個　出荷時期　平成29年04月22日〜平成29年06月30日
対象ロット　k1705020623　　個数　100個　出荷時期　平成29年07月01日〜平成29年07月14日
対象ロット　k1706300711　　個数　150個　出荷時期　平成29年07月16日〜平成29年08月31日
対象ロット　k1706300728　　個数　 50個　出荷時期　平成29年09月01日〜平成29年09月08日
対象ロット　k1706300905　　個数　300個　出荷時期　平成29年09月11日〜平成30年01月31日
対象ロット　k1706301205　　個数　100個　出荷時期　平成30年02月01日〜平成30年06月28日
対象ロット　k1803280601　　個数　200個　出荷時期　平成30年07月01日〜平成30年07月31日
対象ロット　k1805210720　　個数　600個　出荷時期　平成30年08月01日〜平成30年10月19日
対象ロット　k1805211018　　個数　552個　出荷時期　平成30年10月21日〜平成30年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社ワンリッチインターナショナル
製造販売業者の所在地： 新潟県新潟市西区笠木3157-1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 15B3X10008
製造業者の名称　MediTeam　Dental
製造所所在地　　スウェーデン王国
製造所登録番号　BG20300033

  4. 回収理由

    5. カリソルブとして販売していた製品は、う蝕治療を対象とする歯牙ならびにその周辺部位の口腔内衛生状態を部
分的かつ治療に要する一定時間を良好にすることを目的として使用するものです。当該製品はクラスI（一般医
療機器）である歯科用薬剤注入器として届出を行っていましたが、この度当該製品には次亜塩素酸ナトリウムを
含有する薬液がプレフィルされていることから医療機器分類のクラスIに該当しないことが判明したため自主回
収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は輸出元のスウェーデン王国ならびにヨーロッパ諸国では、クラスIの医療機器として用いられていること、
内容物の薬液は歯科医療に一般的に用いられていることから重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられま
せん。
なお、現在までに本件に係る健康被害等は、国内外から報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科領域で根管清掃又は根管処置剤の貼付や充填などに使用する合成樹脂製の根管用注入器をいう。本体と針状
部が一体化した外筒、ピストン等からなる。歯科用根管充填材の充填に用いることもできる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 市橋　裕一
連絡先　： 有限会社ワンリッチインターナショナル
電話番号： 090-1423-2200
FAX番号 ： 03-3251-5340