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平成31年 3月11日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 歯科用貼薬針 販売名 : ぺリソルブニードル THC
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット p1612191222 個数 220個 出荷時期 平成28月12月23日〜平成29年4月4日 対象ロット p1612190404 個数 100個 出荷時期 平成29年04月05日〜平成29年6月23日 対象ロット p1705020623 個数 160個 出荷時期 平成29年06月24日〜平成29年7月7日 対象ロット p1705020707 個数 40個 出荷時期 平成29年07月08日〜平成29年7月18日 対象ロット p1706300718 個数 260個 出荷時期 平成29年07月19日〜平成29年8月18日 対象ロット p1706300818 個数 190個 出荷時期 平成29年08月19日〜平成29年12月5日 対象ロット p1706301205 個数 150個 出荷時期 平成29年12月06日〜平成30年6月1日 対象ロット p1803280601 個数 300個 出荷時期 平成30年06月02日〜平成30年11月20日 対象ロット p1803281120 個数 150個 出荷時期 平成30年11月21日〜平成30年12月17日 対象ロット p1805210720 個数 500個 出荷時期 平成30年07月21日〜平成30年9月27日 対象ロット p1805210927 個数 480個 出荷時期 平成30年09月28日〜平成30年11月20日 対象ロット p1805211120 個数 150個 出荷時期 平成30年11月21日〜平成30年12月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 有限会社ワンリッチインターナショナル 製造販売業者の所在地: 新潟県新潟市西区笠木3157-1 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 15B3X10008 製造業者の名称 MediTeam Dental 製造所所在地 スウェーデン王国 製造所登録番号 BG20300033
回収理由
本品(ぺリソルブニードル)は、ぺリソルブとして販売していた製品の溶液を歯科治療を行う歯牙の歯肉及びそ の周辺粘膜組織に的確に塗布するために使用するものです。この度ぺリソルブを製造販売に関する手続きの不備 により自主回収するため、一緒に販売している当該製品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は一般的な歯科用ニードルであるため、通常の使用において重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えら れません。 なお、現在までに本件に係る健康被害等は国内外から報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成31年2月21日
効能・効果又は用途等
歯周ポケット内の貼薬を行う器具をいう。
その他
当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 市橋 裕一 連絡先 : 有限会社ワンリッチインターナショナル 電話番号: 090-1423-2200 FAX番号 : 03-3251-5340