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    平成31年 3月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用シリンジ
販売名　　： (1)ぺリソルブシリンジ１　THC
　　　　　　 (2)ぺリソルブシリンジ２　THC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　p1612191222　　個数　220個　出荷時期　平成28年12月23日〜平成29年4月4日
対象ロット　p1612190404　　個数　100個　出荷時期　平成29年04月05日〜平成29年6月23日
対象ロット　p1705020623　　個数　160個　出荷時期　平成29年06月24日〜平成29年7月7日
対象ロット　p1705020707　　個数　 40個　出荷時期　平成29年07月08日〜平成29年7月18日
対象ロット　p1706300718　　個数　260個　出荷時期　平成29年07月19日〜平成29年8月18日
対象ロット　p1706300818　　個数　190個　出荷時期　平成29年08月19日〜平成29年12月5日
対象ロット　p1706301205　　個数　150個　出荷時期　平成29年12月06日〜平成30年6月1日
対象ロット　p1803280601　　個数　300個　出荷時期　平成30年06月02日〜平成30年11月20日
対象ロット　p1803281120　　個数　150個　出荷時期　平成30年11月21日〜平成30年12月17日
対象ロット　p1805210720　　個数　500個　出荷時期　平成30年07月21日〜平成30年9月27日
対象ロット　p1805210927　　個数　480個　出荷時期　平成30年09月28日〜平成30年11月20日
対象ロット　p1805211120　　個数　150個　出荷時期　平成30年11月21日〜平成30年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社ワンリッチインターナショナル
製造販売業者の所在地： 新潟県新潟市西区笠木3157-1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 15B3X10008
製造業者の名称　MediTeam　Dental
製造所所在地　　スウェーデン王国
製造所登録番号　BG20300033

  4. 回収理由

    5. ぺリソルブとして販売していた製品は、歯科治療を行う歯牙の歯肉及びその周辺粘膜組織の衛生状態を一時的に
良好にすることで、歯科治療に伴う出血部位から血管内に侵入する雑菌による治療リスクを軽減するために使用
するものです。当該製品はクラスI（一般医療機器）である歯科用シリンジとして届出を行っていましたが、
この度、当該製品には次亜塩素酸ナトリウムを含有する薬液がプレフィルされていることから医療機器分類の
クラス1に該当しないことが判明したため自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は輸出元のスウェーデン王国ならびにヨーロッパ諸国では、クラスIの医療機器として用いられていること、
内容物の薬液は歯科医療に一般的に用いられていることから重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられま
せん。
なお、現在までに本件に係る健康被害等は国内外から報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔、歯髄腔及び歯根を洗浄し破片を除去するために用いる歯科用器具をいう。針のないものに限る。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 市橋　裕一
連絡先　： 有限会社ワンリッチインターナショナル
電話番号： 090-1423-2200
FAX番号 ： 03-3251-5340