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平成31年 3月 8日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： (1)超音波診断装置 Aplio i900 TUS-AI900 (2)超音波診断装置 Aplio i800 TUS-AI800 (3)超音波診断装置 Aplio i700 TUS-AI700 (4)超音波診断装置 Aplio i600 TUS-AI600 (5)超音波診断装置 APLIO 500 TUS-A500 (6)超音波診断装置 APLIO 300 TUS-A300 (7)超音波診断装置 APLIO a450 CUS-AA450 上記装置の以下オプションが回収対象である。 ハードウエアオプション：UISN-A500A（Smart Navigationキット）に含まれるブラケット ハードウエアオプション：UIOT-AI900A（AUTO TRACK CT キット）に含まれるブラケット ハードウエアオプション：UIOT-AI900A（AUTO TRACK MR キット）に含まれるブラケット
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 形式名 ： TUS-AI900 Ser.No. ： 99A1632004,99A1642014,99A1642018,99A1642021,99C16Z2095,99D1722096,99D1732098 99F1792115,99F1792116,99F17X2127,99H1812149,99H1832180,99H1832181,99I1882189 99I1892191,99J18Y2194,99J18Y2207 数量 : 17台 出荷時期 : 平成 26年 8月〜平成 31年 1月 (2) 形式名 ： TUS-AI800 Ser.No. ： 99B1672001,99B1672008,99B1672010,99B1672012,99B1672016,99B1692033,99B1692036 99B1692039,99C16Z2050,99C16Z2054,99C1712058,99D1722068,99D1722069,99D1722071 99D1722077,99D1732079,99D1732080,99D1732081,99D1732088,99D1732099,99D1732105 99D1742110,99D1742116,99D1752137,99E1762170,99E1762172,99E1772204,99E1772213 99E1772214,99E1782234,99E1782237,99E1782245,99E1782247,99F1792267,99F1792282 99F17Y2349,99F17Z2366,99H1812446,99H1812470,99H1822523,99H1822534,99H1822540 99H1822542,99H1822552,99H1832572,99H1832591,99H1852592,99I1862607,99I1882618 99I1882632,99I1892634,99J18X2650,99J18X2653,99J18Y2673,99J18Z2681,99J18Z2682 99J18Z2690,99J18Z2692,99J1912696,99J1912706,CJC18Z2009 数量 : 61台 出荷時期 : 平成 28年 8月〜平成 31年 1月 (3) 形式名 ： TUS-AI700 Ser.No. ： 99A1632003,99B1672009,99C16Z2017,99C16Z2019,99D1722025,99D1722026,99D1732031 99D1732037,99F17X2122,99F17X2124,99F17X2133,99H1812214,99H1822251,99H1822252 99H1832278,99I1872298,99I1872299,99I1892319,99J18X2329,99J18Y2336,99J1912361 99J1912363,CJC18Z2014,JJA1632006 数量 : 24台 出荷時期 : 平成 28年 8月〜平成 31年 1月 (4) 形式名 ： TUS-AI600 Ser.No. ： 99A1752028,99B1762036,99B1762039,99B1762040,99B1772055,99E1812278,99E1812300 99E1822342,99E1832415,99E1842444 数量 : 10台 出荷時期 : 平成 28年 8月〜平成 31年 1月 (5) 形式名 ： TUS-A500 Ser.No. ： FJA1782002,FJC1792018,JAA1542003,JAA1542004,JAA1572041,JAA1592052,JAA1592056 JAA1592057,JAB15X2060,JAB15X2069,JAB15X2070,JAB15X2071,JAB15X2073,JAB15Y2074 JAB15Y2078,JAB15Y2082,JAB15Y2083,JAB15Y2085,JAB15Y2089,JAB15Y2090,JAB15Z2103 JAB15Z2104,JAB15Z2110,JAB15Z2114,JAB15Z2115,JAB15Z2118,JAB15Z2122,JAB1612133 JAB1622156,JAB1622157,JAB1622175,JAB1622176,JAB1622178,JAB1622184,JAB1632187 JAB1632193,JAB1632200,JAC1652213,JAC1652224,JAC1652229,JAC1672233,JAC1682249 JAD16Z2273,JAD16Z2279,JAE1712282,JAF1722309,JAF1722314,JAF1722320,JAF1762339 JAF1762340,JAF1762341,W1B1172044,W1B1172051,W1B1172056,W1B1172074,W1C1212408 W1D1252713,W1D1293114,W1D1293153,W1D1293178,W1D12Z3595,W1E1323817,W1E1344056 W1E1344076,W1E1384345,W1E1394483,W1F1414993,W1F1425134,W1F1465366,W1F1475440 W5A1482001,W5A1492011,W5A1492014,W5A1492027,W5A1492028,W5A1492035,W5A1492038 W5A1492060,W5A1492068,W5A1492072,W5A1492079,W5A14X2088,W5A14X2118,W5A14Y2127 W5A14Y2168,W5A14Z2247,W5A14Z2249,W5A14Z2259,W5A1512271,W5A1512346,W5A1512352 W5B1522392,W5B1522394,W5B1522395,W5B1522397,W5B1532452,W5B1532453,W5B1532458 W5B1532462,W5B1532478,W5B1532483,W5B1532486,W5B1542490,W5B1542521,W5B1542525 W5B1562625,W5B1572650,W5B1572651,W5B1572833,W5B1582885 数量 : 110台 出荷時期 : 平成 28年 8月〜平成 31年 1月 (6) 形式名 ： TUS-A300 Ser.No. ： W5B1522205 数量 : 1台 出荷時期 : 平成 28年 8月〜平成 31年 1月 (7) 形式名 ： CUS-AA450 Ser.No. ： JJC1882033,JJC18Y2085 数量 : 2台 出荷時期 : 平成 28年 8月〜平成 31年 1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
回収理由
当該超音波診断装置のオプション（SMART NAVIGATION センサキット、AUTO TRACK CT キット、 AUTO TRACK MRキット）に使用期限のある部品を含んでおりますが、出荷管理が適切に行なわれず、 使用期限切れの部品が出荷された可能性があることが判明いたしました。
危惧される具体的な健康被害
使用期限を越えた場合、部品の性能劣化が考えられますが、使用期限が外箱、個包装それぞれに表示されている ことや、添付文書にて使用期限を確認することを記載しているため期限切れに容易に気づくと考えております。 また、気づかずに使用した場合においても、使用期限を越えた後すぐに性能が劣化することはなく、 本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、これまでに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成31年3月8日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは 臨床検査技師等有資格者が使用します。
その他
対象オプションをお使いのお客様に対して、使用期限切れの部品を使用しないよう通知するとともに、 使用期限切れの部品を交換・回収として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也 連絡先 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747