閉じる 
    平成31年 3月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビカルタミド
販売名　　： ビカルタミド錠80mg「TCK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装形態　　出荷数量（箱）　　出荷時期
BCDC　　　　　PTP30錠　　 990　　　　　　　 平成29年3月28日
　　　　　　　PTP100錠　　796　　　　　　　 平成29年3月28日

CLDD　　　　　PTP30錠　　 1,700　　　　　　 平成30年6月12日
　　　　　　　PTP100錠　　557　　　　 　　　平成30年6月8日

DCDE　　　　　PTP100錠　　1,087　　　　　　 平成30年6月12日

DGDF　　　　　PTP100錠　　1,070　　　　　　 平成30年9月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング（6箇月）の溶出性試験にて、溶出率の低下が確認され、
承認規格に適合しないことが判明しました。
また、使用期限内の他のロットでも同様に溶出率の低下が確認され、承認規格に適合
しなくなる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下が認められたことから、有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考え
られますが、含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺癌

  8. その他

    9. 対象ロットの納品先は特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、
医療機関・薬局に返品を依頼いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 薬事学術・安全管理部　品質保証室
連絡先　： 石川県白山市上安田町236番地
電話番号： 076-220-7767
FAX番号 ： 076-220-7768