平成31年 3月 8日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/免疫発光測定装置/イオン選択
性分析装置
販売名　　： (1)ビトロス5600II
　　　　　　(2)ビトロスXT7600

(1)ビトロス5600II
シリアルナンバー：
 56003270, 56003274, 56003275, 56003381, 56003395, 56003333, 56003414, 56003428

出荷台数：8台
出荷時期：平成30年9月〜平成31年3月


(2)ビトロスXT7600
シリアルナンバー：
 76000114, 76000115, 76000113, 76000121, 76000131, 76000132, 76000136

出荷台数：7台
出荷時期：平成30年8月〜平成30年12月

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

上記該当機種において、システムをシャットダウンし再起動することにより、
ルミノメーターに搭載されているシグナルプロセッサーボードのパラメータが
誤ってデフォルト設定に戻り、ルミノメーターが適切に作動できなくなる可能
性があります。本事象が発生した場合、弊社技術スタッフによる復旧作業
がなされるまで、マイクロウェル項目（免疫項目）の測定が出来なくなります。
マイクロスライド項目、マイクロチップ項目の測定については、影響しません。

本事象を解消するために、シグナルプロセッサーボードのファームウェアを
アップデートする自主改修を実施することに致しました。

マイクロウェル項目（免疫項目）の測定ができなくなり、検査の遅延を起こす可能性
があります。その場合においても、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもと
づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
ております。なお、現在までに国内からの本事象発生の報告は受けておりません。
また、外国において本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成31年3月7日

ビトロス5600II/ ビトロスXT7600
(1) マイクロイムノアッセイセンター
　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置
　　をいいます。測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステー
　　ションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が
　　考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測定
　　します。移動式のものを除きます。

　ルミノメーター（発光測定部）：
　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、
　　蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置
　　をいいます。移動式のものを除きます。

(2) マイクロスライドセンター
　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の
　　定性・定量分析に用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから
　　反射される光量を測定することにより機能します。

　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差に
　　よる種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は
　　独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液に曝され、試料
　　溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、
　　特定の分析のための測定ができます。

納入先は全て特定されておりますので、通知書を配布しソフトウエアのアップデートを行います。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　塩井正広
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163