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    平成31年 3月 8日作成
平成31年 3月11日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビカルタミド錠
販売名　　： ビカルタミド錠80mg「F」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号　包装形態　　数量　　　　　 　出荷時期
　 AL16A　　 30錠(PTP)　　799箱　 　2017年3月〜2017年8月
　 AL16A　　 100錠(PTP)　 867箱　 　2017年3月〜2017年7月
　 BL16A　　 30錠(PTP)　 3784箱　 　2017年4月〜2018年9月
　 AD17A　　 30錠(PTP)　　794箱　 　2017年7月〜2017年12月
　 AD17A　　 100錠(PTP)　 879箱　 　2017年7月〜2017年11月
　 AF17A　　 30錠(PTP)　　899箱　 　2017年11月〜2018年5月
　 AF17A　　 100錠(PTP)　 840箱　 　2017年11月〜2018年3月
　 AM17A　　 30錠(PTP)　　499箱　 　2018年4月〜2018年7月
　 AM17A　　 100錠(PTP)　 951箱　 　2018年3月〜2018年8月
　 AC18A　　 30錠(PTP)　　500箱　 　2018年7月〜2018年10月
　 AC18A　　 100錠(PTP)　 912箱　 　2018年6月〜2018年11月
　 AE18A　　 30錠(PTP)　　838箱*　　2018年10月〜2019年3月
　 AE18A　　 100錠(PTP)　 794箱　 　2018年11月〜2019年3月
　 AG18A　　 30錠(PTP)　 1425箱　　 2018年10月〜2019年3月
　 AL18A*　　30錠(PTP)*　 　3箱*　　2019年3月*
　 AL18A　　 100錠(PTP)　 113箱*　　2019年2月〜2019年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

  4. 回収理由

    5. 本剤の製剤製造所より、製剤処方が同一で製造販売業者が異なる製品において安定性モニタリング6ヶ月目での
溶出性試験が承認規格を逸脱したとの報告を受けました。
追加調査の結果、本剤の使用期限内の他ロットでも溶出率の低下が確認され、今後、承認規格に適合しなくなる
可能性が考えられることから、使用期限内の全てのロットについて自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下により有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格値内であるため有
効性及び安全性に影響を与える恐れはないと考えることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えてお
ります。
また、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺癌

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書を
もって通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336