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    平成31年 3月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： ビカルタミド錠80mg「アメル」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜PTP30錠＞
製造番号：1601、1602、1603、1701、1702、1703、1704、1801、1803、1804
個数(箱数)：10,271個
弊社からの出荷日：2017年2月21日〜2019年3月6日


＜PTP1000錠＞
製造番号：1601、1602、1603、1701、1702、1703、1704、1706、1801、1802、1803、1804
個数(箱数)：9,616個
弊社からの出荷日：2017年3月28日〜2019年3月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング試験（12箇月時点）における溶出試験を実施しましたところ、溶出率の低下が確認
され、承認規格に適合しないことが判明いたしました。
また、使用期限内の他ロットも同様に溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しなくなる可能性が否定できな
いことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率が承認規格外となっており、体内への吸収に遅れが生じる可能性が考えられますが、含量が規格内である
ことから、有効性または安全性への影響はなく、その製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないと考えて
おります。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺癌

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知
し、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 本社品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 06-6121-6327
FAX番号 ： 06-6121-2898