平成31年 3月 7日作成

一般的名称： 人工内耳
販売名　　： (1)ハイレゾ バイオニック イヤー システム
　　　　　　 (2)ハイレゾ 90K Helix インプラント

(1) ハイレゾ バイオニック イヤー システム

構成品名：ハイレゾ90Kインプラント
対象数量：103 台
出荷時期：平成20年5月1日〜平成26年4月7日
製造番号：
320614 320824 320781 320606 320831 320820 320833 320793 320639 321666 321663 320774 320830 320647
321430 320669 320663 321628 321677 321676 321670 320676 323541 321954 321755 321957 321939 323834
321851 322029 323875 322648 323868 323896 323905 323914 321858 323742 321856 324550 324245 323709
323767 324564 324239 324063 324468 323751 324556 324483 324575 326375 326363 326300 325618 326431
326271 326394 326395 326437 326483 327141 327622 328103 328157 328105 328108 328152 328096 328176
400706 400691 400765 400828 400831 400845 408697 408743 410199 410006 410109 412429 412431 412421
412284 410132 412393 410180 412314 412543 416386 412582 412593 416989 416987 412602 416673 412610
419107 419108 419203 419145 419149


構成品名：ハイレゾ90Kアドバンテージ・ハイフォーカス1J電極
対象数量：24台
出荷時期：平成26年2月10日〜平成30年1月18日
製造番号：
503954 503960 504402 504546 504887 504912 505112 505248 505277 505386 505395 505416 505430 505445
505462 505484 505594 506118 506121 506125 506129 506470 506531 513837

構成品名：ハイレゾ90Kアドバンテージ・ミッドスカラ電極
対象数量：264台
出荷時期：平成27年4月24日〜平成31年2月14日
製造番号：
601149　604863　605915　605946　606101　606212　606394　606421　606557　606568　606579　606588
606667　606690　606833　606840　607030　607117　607457　609826　609901　610355　610962　611152
611426　611434　611481　611495　611625　611706　611712　611713　611753　611796　611798　611808
611841　611853　611881　611923　612008　612090　612092　612157　612161　612189　612218　612237
612249　612295　612301　612470　612486　612945　612956　613072　613811　614143　614236　614546
614591　614719　614725　614726　614761　614764　614819　614831　614851　614871　614904　614906
614925　614941　614943　615062　615116　615140　615159　615201　615238　615307　615324　615451
615609　615619　615670　615712　615772　615793　615822　615834　615839　615882　616104　616132
616198　616376　616378　616572　616695　616943　617071　617320　617326　617359　617385　617451
617569　617622　617623　617635　617641　617655　617660　617691　617726　617812　617898　617939
617958　617964　617966　617971　617976　617977　617992　618026　618077　618096　618098　618100
618101　618102　618103　618105　618107　618111　618115　618227　618306　618350　618383　618430
618544　618692　618712　618775　618815　618816　618818　618893　618920　618942　618975　619032
619034　619035　619036　619037　619054　619107　619387　619477　619480　619523　619574　619649
619652　619761　619774　619775　619964　619966　620011　620040　620304　620313　620325　620329
620344　620382　620393　620807　620829　620858　620884　620886　620891　620941　620946　621072
621557　621562　621565　621582　621583　621585　622051　622068　622104　622110　622113　622118
622185　622193　622201　622212　622216　622241　622259　622276　622297　622451　622459　622517
622594　622684　622697　622704　622716　622743　622750　622751　622752　622758　622770　622773
622785　622788　622805　622811　622816　622855　622859　622886　622896　622898　622910　622913
622971　622978　622980　622983　623026　623029　623040　623071　623073　623074　623079　623149
623160　623164　623179　625420　625426　625432　625433　625434　625435　625439　625440　625461


(2) ハイレゾ 90K Helix インプラント
構成品名：ハイレゾ90K Helix インプラント
対象数量：13 台
出荷時期：平成20年4月21日〜平成24年7月31日
製造番号：
354981 354972 354930 355005 354969 356359 356362 356457 356468 356450 356514 356533 452961

製造販売業者の名称　： 株式会社　日本バイオニクス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田五丁目２番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00163

製造販売承認書に不備があり、本来記載されるべき一部原材料について「原材料又は成分及び分量」欄への記載
が不足していたことが判明しました。

本件は法手続き上の不備に起因するものであり、未記載の原材料については設計製造段階にて適切な生物学的安
全性試験を実施し、適合することを申請時に確認しておりました。これまでに本件に起因した健康被害の報告は
受けておりません。本件による重篤な健康被害が発生するおそれはありません。

平成31年2月27日

補聴器装用効果が十分に得られない高度両側難聴患者に人工内耳として使用する。

日本市場へは平成31年2月15日をもって出荷停止しております。
販売代理店にて回収済みの4台以外については、患者モニタリングを行います。
また、日本国以外の地域への影響はありません。

担当者　： 山崎　英生、福井　希
　　　　　 株式会社　日本バイオニクス
　　　　　 品質保証・安全管理
電話番号： 03-5759-2851
FAX番号 ： 03-5759-2852