平成31年 3月 6日作成
令和 4年 5月 2日訂正(*)          

一般的名称： 据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
販売名　　： ウロスコープ　オムニア　Ｍａｘ

　 　販売名　：　ウロスコープ　オムニア　Ｍａｘ
　　 製造番号：　4057,4083,4116,4137,4145,4147,4502,4508,4549,4563,
　　　　　　　　 4564,4592,4604,4650,5079
　　 数量　　：　15台
(*)  出荷時期：　平成27年3月から平成31年2月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元での現場点検を通して、モニターサポートアームの製造誤差によりモニターを支える旋回アームが
支持アームから脱落する可能性があることを輸入先製造元より報告を受けました。
本事象の発生頻度は低いですが、システムの使用年数が長くなるほど発生する可能性は高くなります。
輸入先製造元における技術的検証の結果、モニターサポートアーム内のプレートが原因と判明しております。
当社では輸入先製造元からの指示事項に従いモニターサポートアーム内のプレート交換作業を改修として実施す
ることを決定致しました。

本事象が発生し、モニター支持アーム部が脱落した場合に直下にある物と接触する可能性があります、しかしな
がらケーブルが支えとなり接触するまで降下する可能性は非常に低いと考えます。
本事象発生後のリスクを最小限に抑えるために、モニターをシステムのテーブル上にポジショニングし、移動さ
せないこと。あるいは、臨床的に適していれば、モニターがパーキングポジションにあるときに、モニターを操
作することでこれらリスクを回避することが可能となります。
加えまして始業時確認、使用中において通常と異なる挙動を見聞きすることで異常の兆候を医療従事者の方が容
易に確認することが可能です。
従いまして、本事象が発生した際に医療従事者の方が直ちに適切な処置をとることができますため本事象が原因
で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成31年03月06日　情報提供の開始

泌尿器及び婦人科用の透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療
のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｲﾒｰｼﾞﾝｸﾞ事業本部
　　　　(*)XP事業部　橋本 尚美
　　　　(*)品質部　塩見 典宏　伊藤 徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号：(*)03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491