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平成31年 3月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中空糸型透析器 販売名 ： (1)フィルトライザーＢＫ (2)フィルトライザーＮＦ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）販売名：フィルトライザーＢＫ タイプ名：BK-1.0U 製造番号：90230310 数量：1296本 タイプ名：BK-1.3U 製造番号：90130410 数量：4222本 タイプ名：BK-1.6U 製造番号：81231810 数量：3094本 タイプ名：BK-2.1U 製造番号：90230410 数量： 6本 （２）販売名：フィルトライザーＮＦ タイプ名：NF-1.0H 製造番号：90121110 数量：1660本 製造番号：90121111 数量：3281本 タイプ名：NF-1.0U 製造番号：90121010 数量：4940本 タイプ名：NF-1.3H 製造番号：90120910 数量：7963本 製造番号：90120911 数量：3530本 タイプ名：NF-1.3U 製造番号：90120810 数量：4779本 タイプ名：NF-1.6H 製造番号：90120410 数量：6888本 製造番号：90120411 数量：9563本 製造番号：90120412 数量：3874本 タイプ名：NF-1.6U 製造番号：90120510 数量：6009本 タイプ名：NF-1.8H 製造番号：90121210 数量：7971本 製造番号：90121211 数量：7968本 製造番号：90121212 数量：3492本 タイプ名：NF-2.1U 製造番号：90120310 数量： 972本 出荷時期：平成31年 1月24日〜平成31年 3月 1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東レ株式会社 本社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00263 製造所の名称 ：東レ株式会社 岡崎工場 製造所の所在地：愛知県岡崎市矢作町字出口１番地 登録番号 ：23BZ000316
回収理由
当該製品の中空糸の原材料（ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ））に、当該製品用ではないＰＭＭＡがわず かに混入した懸念があることが判明しました。該当する原材料で製造した製品については、製造における工程検 査および製品検査に合格していますが、念のため、自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品を使用した場合、混入したＰＭＭＡの影響により中空糸の強度が低下し、血液リークが発生する可能性 が考えられます。しかし万が一、血液リークが発生した場合においても、透析装置等により微量の漏血を検知で きること、また医療従事者の管理下で適切に処置されることから、重篤な健康被害の発生につながるおそれはな いと考えられます。 なお、これまで医療機関から当該製品による健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成31年3月4日
効能・効果又は用途等
（１）フィルトライザーＢＫ 本品はこれを用いて血液透析を行うことにより、血液中の老廃物（尿素、クレアチニン、尿酸、その他尿毒性物 質）および水分を除去し、腎不全患者等の救命および延命を図る人工臓器であり、医師、透析技士、看護師の周 知しているものである。 （２）フィルトライザーＮＦ 本品は慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例並びに肝腎症候群を適用として、尿毒症によって 体内に貯留する水、尿素・クレアチニン・尿酸・無機リン・β２‐ミクログロブリンなどの尿毒症毒素を除去 し、延命及び救命をはかるための中空糸型透析器である。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせの上、回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 東レ株式会社 血液浄化事業部 宮内、今井、石井 連絡先 ： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 電話番号： ０３‐３２４５‐６３７４ FAX番号 ： ０３‐３２４５‐５１４１ 月曜日〜金曜日の９：００〜１７：３０ 土日祝日・その他の当社休業日を除く