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    平成31年 3月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： トーノックコンポーネントシステムIII型人工心肺装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品名：トーノックコンポーネントシステムIII型人工心肺装置
品番：CP4000CP
数量：48台
シリアル番号：
1508198,1508199,1508200,1508201,1508202,1508203,1508204,1508205,1508206,1508207
1602194,1602195,1602196,1602197,1603208,1603209,1603210,1603211,1603212,1603213
1603214,1603215,1603216,1603217,1703219,1703220,1703221,1703222,1703223,1703224
1703225,1703226,1703227,1703228,1703229,1703230,1703231,1703232,1703233,1703234
1703235,1703236,1703237,1801238,1801239,1801240,1801241,1801242


出荷時期:平成26年11月30日〜平成30年11月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　： テクノウッド株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都足立区江北４‐３０‐１９
許可の種類　　　　　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　　　： 13B1X00141

  4. 改修理由

    5. 弊社装置のローラーポンプを使用した補助循環で7日間で2度ポンプが停止する情報を受け、調査の結果
モーター等の過負荷事象では無く、サーボモーターとその制御に使用されているサーボパック内部の指
令カウンタがサーボモーター（ローラーポンプ）の開始時（０）から始まり、（7FFF　FFFF）となった
際にポンプを停止する機能があることがわかりました。この機能は積算された回転数に依存することか
ら117rpmで回し続けた場合約４時間30分、最大回転数の250rpmでは2時間程度の時間で（7FFF　FFFF）
となりポンプが停止するこが判明いたしました。この事象の発生を無くすため自主改修をおこなうこと
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、心臓手術の際に心臓の代わりに血液を体全体に循環させるポンプです。本製品は体外循環認
定技士と呼ばれる選任の臨床工学技士が常時稼働中は監視、操作しており仮にポンプが停止した場合で
も電源の入れ直しで復帰できること、原因が回転数と時間が比例する状態のため、通常の時間が短い使
用では発生しないこと、また、当事象ついてすべての医療機関に注意喚起情報の提供が完了しており重
篤な健康被害はまず考えられません。なお現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年3月4日　情報提供の開始(3月4日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓手術における体外循環の潅流を目的とする。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て把握しています。納入先に文書による通知の上、対象機器の改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 野岸浩一
連絡先　： 東京都足立区江北４‐３０‐１９
電話番号： 03-3856-4111
FAX番号 ： 03-3856-4047