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平成31年 3月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: なし 販売名 : (1)アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」スギ花粉 (2)アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アサ布
対象ロット、数量及び出荷時期
【アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」スギ花粉】 製造番号 出荷数量 出荷時期 B5SAT4 625本 2018年3月5日〜2018年11月27日 【アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アサ布】 製造番号 出荷数量 出荷時期 M1SAK2 10本 2019年1月17日 〜2019年2月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 鳥居薬品株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町三丁目4番1号 トリイ日本橋ビル 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00050
回収理由
定期安定性試験において規格(スギ花粉:定量値及びpH、アサ布:定量値)に不適合であったため、該当ロット を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
規格からの乖離はわずかで診断結果に影響ないと判断しており、本件による重篤な健康被害が発生するおそれは ないと考えております。 なお、これまでに本件に起因した健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成31年3月5日
効能・効果又は用途等
診断 アレルギー性疾患のアレルゲンの確認
その他
本剤の納入施設はすべて把握しておりますので、納入施設に対して文書をもって通知し、速やかに回収を行いま す。
担当者及び連絡先
担当者 : 鳥居薬品株式会社 お客様相談室 連絡先 : 東京都中央区日本橋本町三丁目4番1号 トリイ日本橋ビル 電話番号: 0120-316-834 FAX番号 : 0120-797-335