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平成31年 3月 4日作成 平成31年 3月 6日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： エカベトナトリウム水和物 販売名 ： エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
【エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」 1.5g*112包】 ロット (使用期限) 出荷数量(箱) 出荷期間 16301 (2019/03) 2,577 平成28年7月25日〜平成28年8月26日 16302 (2019/03) 2,587 平成28年8月2日〜平成28年9月1日 16303 (2019/03) 2,569 平成28年7月25日〜平成28年9月13日 16401 (2019/04) 2,587 平成28年9月1日〜平成28年10月4日 16402 (2019/04) 2,595* 平成28年9月5日〜平成28年10月5日 16403 (2019/04) 2,613 平成28年9月1日〜平成28年10月11日 16501 (2019/05) 2,565 平成28年10月4日〜平成28年11月1日 16502 (2019/05) 2,600 平成28年10月6日〜平成28年11月4日 16503 (2019/05) 2,603 平成28年10月4日〜平成28年11月8日 16505 (2019/05) 721 平成28年10月28日〜平成28年11月17日 16601 (2019/06) 2,589 平成28年11月9日〜平成28年12月20日 16602 (2019/06) 2,584 平成28年11月10日〜平成28年12月7日 16603 (2019/06) 2,591 平成28年11月24日〜平成28年12月13日 16605 (2019/06) 735 平成28年12月7日〜平成28年12月14日 16606 (2019/06) 1,268 平成28年11月17日〜平成28年12月20日 16701 (2019/07) 2,579* 平成28年12月16日〜平成29年1月16日 16702 (2019/07) 2,599 平成28年12月14日〜平成29年1月16日 16703 (2019/07) 2,594 平成29年1月10日〜平成29年1月30日 16704 (2019/07) 712 平成28年12月20日〜平成28年1月18日 16705 (2019/07) 1,267 平成29年1月16日〜平成29年2月8日 16801 (2019/08) 2,595 平成29年1月30日〜平成29年2月20日 16802 (2019/08) 2,592 平成29年2月1日〜平成29年3月1日 16803 (2019/08) 2,593 平成29年2月17日〜平成29年3月13日 16806 (2019/08) 1,791 平成29年2月1日〜平成29年3月21日 16901 (2019/10) 2,586 平成29年3月9日〜平成29年4月3日 16902 (2019/10) 2,605 平成29年3月8日〜平成29年4月6日 16903 (2019/10) 2,609 平成29年3月29日〜平成29年4月19日 16905 (2019/10) 1,513 平成29年4月5日〜平成29年4月21日 16906 (2019/10) 1,803 平成29年3月22日〜平成29年5月1日 16X01 (2019/10) 2,606 平成29年3月30日〜平成29年5月10日 16X02 (2019/10) 2,610 平成29年5月1日〜平成29年5月29日 16X03 (2019/10) 2,585 平成29年4月5日〜平成29年6月2日 16X04 (2019/10) 2,583 平成29年4月13日〜平成29年6月7日 16Y01 (2019/11) 2,590 平成29年6月5日〜平成29年7月12日 16Y02 (2019/11) 2,596 平成29年6月7日〜平成29年7月5日 16Y03 (2019/11) 2,602 平成29年6月21日〜平成29年7月13日 16Y04 (2019/11) 2,608 平成29年6月5日〜平成29年7月21日 16Z02 (2019/12) 2,604 平成29年7月12日〜平成29年8月2日 16Z03 (2019/12) 2,622 平成29年7月11日〜平成29年8月9日 16Z04 (2019/12) 2,598 平成29年8月2日〜平成29年8月23日 16Z05 (2019/12) 2,626 平成29年8月1日〜平成29年8月29日 17103 (2020/01) 2,610 平成29年8月29日〜平成29年9月7日 17104 (2020/01) 2,604 平成29年8月30日〜平成29年10月2日 17105 (2020/01) 2,587 平成29年9月13日〜平成29年10月3日 17106 (2020/01) 2,606 平成29年9月26日〜平成29年10月30日 17201 (2020/01) 2,600 平成29年10月2日〜平成29年10月24日 17203 (2020/02) 2,613 平成29年10月6日〜平成29年11月2日 17204 (2020/02) 2,604 平成29年10月18日〜平成29年11月10日 17205 (2020/02) 2,606 平成29年11月1日〜平成29年11月29日 17206 (2020/02) 2,598 平成29年10月30日〜平成29年11月29日 17601 (2020/06) 2,562 平成29年11月29日〜平成29年12月13日 17602 (2020/06) 2,588* 平成29年11月24日〜平成29年12月18日 17603 (2020/06) 2,583 平成29年11月9日〜平成29年12月25日 17604 (2020/06) 2,596 平成29年11月29日〜平成30年1月15日 17605 (2020/06) 2,602 平成29年12月22日〜平成30年1月15日 17703 (2020/06) 2,606 平成30年1月4日〜平成30年2月6日 17704 (2020/06) 2,598 平成30年1月19日〜平成30年2月2日 17705 (2020/06) 2,599 平成30年2月1日〜平成30年2月16日 17706 (2020/06) 2,617 平成30年1月16日〜平成30年3月16日 17801 (2020/07) 2,603 平成30年2月16日〜平成30年3月2日 17802 (2020/08) 2,603* 平成30年2月28日〜平成30年3月12日 17803 (2020/08) 2,611 平成30年3月8日〜平成30年3月28日 17804 (2020/08) 2,601 平成30年3月2日〜平成30年4月2日 17X01 (2020/09) 2,590 平成30年3月29日〜平成30年4月16日 17X02 (2020/09) 2,584 平成30年4月3日〜平成30年4月25日 17X03 (2020/10) 2,607 平成30年4月9日〜平成30年4月20日 17X04 (2020/10) 2,611 平成30年4月3日〜平成30年4月26日 17X05 (2020/10) 2,622 平成30年4月25日〜平成30年5月10日 17X06 (2020/10) 2,614 平成30年4月20日〜平成30年5月17日 17Y01 (2020/10) 2,574* 平成30年4月27日〜平成30年5月24日 17Y02 (2020/10) 2,621 平成30年5月22日〜平成30年6月4日 17Y03 (2020/10) 2,610 平成30年5月23日〜平成30年7月2日 17Y04 (2020/10) 2,617 平成30年6月6日〜平成30年6月19日 17Y05 (2020/10) 2,627 平成30年6月1日〜平成30年6月28日 17Z02 (2020/11) 2,615 平成30年6月28日〜平成30年7月6日 17Z03 (2020/11) 2,592 平成30年7月4日〜平成30年7月18日 17Z04 (2020/11) 2,612 平成30年7月2日〜平成30年7月24日 17Z05 (2020/11) 2,608 平成30年7月23日〜平成30年8月1日 17Z06 (2020/11) 2,607* 平成30年7月20日〜平成30年8月6日 118201 (2021/01) 2,596 平成30年8月2日〜平成30年8月21日 118202 (2021/01) 2,601 平成30年8月9日〜平成30年9月5日 118203 (2021/01) 2,635 平成30年8月21日〜平成30年9月5日 118302 (2021/03) 2,612 平成30年9月3日〜平成30年9月19日 118303 (2021/03) 2,598 平成30年9月4日〜平成30年10月1日 118304 (2021/03) 2,608 平成30年9月7日〜平成30年10月16日 118305 (2021/03) 2,587 平成30年9月27日〜平成30年10月5日 118306 (2021/03) 2,586 平成30年9月19日〜平成30年10月18日 118402 (2021/04) 2,588 平成30年10月12日〜平成30年10月25日 118405 (2021/04) 2,610 平成30年10月17日〜平成30年11月1日 118406 (2021/04) 2,618 平成30年10月24日〜平成30年11月8日 118503 (2021/05) 2,600 平成30年11月6日〜平成30年11月19日 118504 (2021/05) 2,612 平成30年11月5日〜平成30年11月28日 118505 (2021/05) 2,602 平成30年11月1日〜平成30年12月11日 118506 (2021/05) 2,605 平成30年11月29日〜平成30年12月6日 118602 (2021/05) 2,619 平成30年12月6日〜平成30年12月17日 118603 (2021/05) 2,610 平成30年12月6日〜平成31年1月4日 118604 (2021/05) 2,599 平成30年12月10日〜平成31年1月4日 118605 (2021/05) 2,609 平成30年12月26日〜平成31年1月11日 118606 (2021/05) 2,608 平成30年12月19日〜平成31年1月24日 118702 (2021/07) 2,606 平成31年1月16日〜平成31年2月7日 118703 (2021/07) 2,616 平成31年1月10日〜平成31年2月15日 118704 (2021/07) 2,620 平成31年1月23日〜平成31年2月19日 118705 (2021/07) 2,617 平成31年2月5日〜平成31年2月25日 118706 (2021/07) 2,613 平成31年2月7日〜平成31年3月1日 118803 (2021/08) 742 平成31年2月28日〜平成31年3月1日 118805 (2021/08) 225 平成31年2月27日〜平成31年3月1日 【エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」 1.5g*560包】 ロット (使用期限) 出荷数量(箱) 出荷期間 16304 (2019/03)* 523 平成28年8月16日〜平成28年10月17日 16305 (2019/03)* 92 平成28年10月11日〜平成28年10月26日 16404 (2019/04)* 521 平成28年10月5日〜平成28年12月1日 16405 (2019/04)* 91 平成28年11月28日〜平成28年12月6日 16504 (2019/05)* 521 平成28年10月26日〜平成29年1月6日 16604 (2019/06)* 517 平成28年12月8日〜平成29年2月22日 16605 (2019/06)* 159 平成29年1月23日〜平成29年2月21日 16704 (2019/07)* 161 平成29年2月10日〜平成29年3月7日 16706 (2019/07)* 521 平成29年1月25日〜平成29年4月10日 16804 (2019/08)* 518* 平成29年2月22日〜平成29年5月8日 16806 (2019/08)* 161* 平成29年4月4日〜平成29年6月16日 16904 (2019/10)* 521* 平成29年4月18日〜平成29年6月27日 16906 (2019/10)* 161* 平成29年6月12日〜平成29年7月5日 16X05 (2019/10)* 516* 平成29年5月17日〜平成29年8月23日 16Y05 (2019/11)* 518 平成29年7月14日〜平成29年9月4日 16Y06 (2019/11)* 521 平成29年8月25日〜平成29年10月5日 16Z06 (2019/12)* 525* 平成29年9月13日〜平成29年11月9日 17102 (2020/01)* 524 平成29年10月30日〜平成29年12月1日 17202 (2020/01)* 519 平成29年11月22日〜平成29年12月25日 17606 (2020/06)* 519* 平成29年12月25日〜平成30年1月29日 17701 (2020/06)* 517 平成30年1月29日〜平成30年3月14日 17702 (2020/06)* 521* 平成30年2月22日〜平成30年4月2日 17805 (2020/08)* 518 平成30年4月2日〜平成30年4月23日 17Y06 (2020/10)* 519 平成30年4月23日〜平成30年5月22日 17Z01 (2020/11)* 518 平成30年5月21日〜平成30年7月2日 118204 (2021/01)* 523 平成30年6月18日〜平成30年7月19日 118205 (2021/01)* 522 平成30年7月19日〜平成30年8月16日 118301 (2021/03)* 522* 平成30年8月9日〜平成30年9月19日 118403 (2021/04)* 518 平成30年9月6日〜平成30年10月5日 118404 (2021/04)* 522 平成30年10月1日〜平成30年10月30日 118501 (2021/05)* 518 平成30年10月23日〜平成30年11月27日 118502 (2021/05)* 521 平成30年11月12日〜平成30年12月14日 118601 (2021/05) 518 平成30年12月11日〜平成31年1月9日 118801 (2021/08)* 519 平成31年1月8日〜平成31年2月4日 118802 (2021/08)* 520 平成31年2月1日〜平成31年3月1日 118905 (2021/09)* 61 平成31年2月25日〜平成31年3月1日 【エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」 1.5g*1120包】 ロット (使用期限) 出荷数量(箱) 出荷期間 16305 (2019/03) 107 平成29年4月17日〜平成29年6月26日 16405 (2019/04) 107* 平成29年6月6日〜平成29年9月15日 16505 (2019/05) 80 平成29年7月27日〜平成29年10月23日 16606 (2019/06) 133 平成29年9月28日〜平成30年1月23日 16705 (2019/07) 133 平成29年12月1日〜平成30年4月27日 16805 (2019/08) 126 * 平成30年4月27日〜平成30年8月7日 【エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」 B 500g】 ロット (使用期限) 出荷数量(箱) 出荷期間 16305* (2019/03 )* 360* 平成28年9月8日〜平成28年11月16日* 16405 (2019/04 ) 360 平成28年10月24日〜平成28年12月7日 16505 (2019/05 ) 360 平成28年11月24日〜平成29年1月16日 16605 (2019/06 ) 363 平成29年1月4日〜平成29年3月1日 16704 (2019/07 ) 363* 平成29年2月10日〜平成29年4月13日 16805 (2019/08 ) 450 平成29年3月24日〜平成29年6月1日 16905 (2019/10 ) 361 平成29年5月16日〜平成29年7月24日 16X06 (2019/10 ) 875 平成29年6月12日〜平成29年10月19日 16Z01 (2019/12 ) 869 平成29年10月19日〜平成30年1月30日 17101 (2020/01 ) 875 平成30年1月23日〜平成30年5月1日 17806 (2020/08 ) 880 平成30年5月1日〜平成30年8月8日 118206 (2021/01 ) 886 平成30年8月3日〜平成30年11月9日 118401 (2021/04 ) 872* 平成30年11月12日〜平成31年2月20日 118701 (2021/07 ) 127 平成31年2月12日〜平成31年3月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原5-2-30 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00004
回収理由
エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」について、弊社では取扱いのないアセタゾラミドが、ごく微量混入していると の情報提供がありました。この点に鑑み、弊社は原薬メーカーの製造段階で混入したのではないかと調査してお ります。結果が判明するまでの間、当該製品の使用を中止いただくとともに、万全を期すために自主回収致しま す。
危惧される具体的な健康被害
詳細は調査中でございますが、仮に混入していた場合でも、ごく微量であるため当該製品の有効性・安全性に影 響を与えるものではないと考えます。従って、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はまずないもの と考えられます。また、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成31年3月4日
効能・効果又は用途等
・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ・胃潰瘍
その他
全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原5-2-30 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625