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    平成31年 3月1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： トランダクションシート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号:TDS-045 〜TDS-046, TDS-1001 〜 TDS-1002
出荷数量：２セット（TDS-045〜TDS-046 ２個１セット、　TDS-1001〜TDS-1002 ２個１セット）
出荷時期：２０１８年７月４日〜２０１８年９月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・トラスト
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八丁堀2-20-1　藤和八丁堀ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10337

  4. 回収理由

    5. 一部不適切な縫製方法があり、これにより、撮像条件等によってはMRIで使用時に発生する渦電流の影響を受
け、当該機器の一部に渦電流が集中し、その集中した箇所が結果として損傷する恐れがある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 素肌に直接当てるなどの患者への装着の状態によって、損傷箇所が直接触れている場合には、熱さを感じたり、
軽度の火傷の恐れがあるが、重篤な健康被害を招く恐れはない。　なお、これまでに本件にかかる健康被害の報
告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断撮影時に、患者の手や足を適切に固定する。本品によって固定された部位はMR撮影時の電磁波の影響を
受けない。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先はすべて把握しており、納入先に対して通知の上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 飯塚　正義
連絡先　： 東京都中央区八丁堀2‐20‐1
　　　　　 株式会社ジェイ・トラスト
電話番号： 03-6280-3701
FAX番号 ： 03-6280-3703