平成31年 2月28日作成

一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： IABPコンソール　ZUIRYU

(1)対象品番、製造番号、対象数量

　　対象品番：DU4A13
　　製造(シリアル)番号：
　　　0001　0006　0007　0008　0010　0026　0027　0028
　　　0030　0031
　　対象数量：合計　10台


(2)出荷時期：2016年3月24日〜2017年9月24日

製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

本装置使用中に「電源システムエラー」アラームが発生し、駆動が停止する可能性が有る
ことが判明しました。弊社で調査した結果、一部の製造番号の電源基板内に部品の不具合
が確認され、「電源システムエラー」が発生する可能性があると判断しました。よって該
当する部品を使用した製品を自主改修いたします。

当該製品は医療従事者に使用されており、添付文書に記載の通り、使用中はバックアップ
の装置を用意する等適切な管理が実施されるため、重篤な健康被害につながる可能性はな
いと考えております。

平成31年2月27日

本装置は、下行大動脈に挿入する膨張式バルーンを制御する特製のポンプ装置であり、心
リズムと正確に同期化されると、冠血流量の増大と、これによるいわゆる後負荷（アフ
ターロード）の軽減によって心機能を支援する。心機能の維持を人工補助に依存している
患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を行う。

納入先は全て特定しており、納入先に対し改修を行う旨通知し、自主改修いたします。

担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1267
FAX番号 ： 03-3216-1269