平成31年 2月26日作成
平成31年 3月 1日訂正(*)

一般的名称： 体外式結石破砕装置
販売名　　： ソノリス アイシス

改修(*)対象品：
22台（シリアルナンバー：SIS039,SIS045,SIS047,SIS048,SIS052,
SIS054,SIS056,SIS057,SIS060,SIS061,SIS062,SIS064,SIS066,SIS067,SIS070,SIS073,SIS075,SIS076,SIS077,
SIS079,SIS080,SIS082）

出荷時期：2010年6月〜2013年12月

製造販売業者の名称　： エダップテクノメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川１‐３‐１７　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00113
製造業者：EDAP-TMS FRANCE S.A.(France)
輸入先国名：フランス

ソノリス　アイシスのモニターアームサスペンションの固定部のボルトが破断するという事例が確認されまし
た。当該破断はモニターアームサスペンションとアームの支柱を固定する機械的コンポーネント（ボルト）の設
計が適切でなかったことにより、オペレータがモニターディスプレイを移動させたときにボルトに過剰な負荷が
かかったことに起因するとの連絡を製造元より受けました。上記シリアルナンバーの製品のモニターアームサス
ペンションの固定部で同様の事象が発生する可能性があります。

この度、平成31年2月25日より対象となるシリアルナンバーの製品に対しモニターアームサスペンションの固定
部のボルトを交換する自主改修作業を実施致します。

モニターアーム固定部品が破断した場合、サスペンションアームは横方向に傾斜しますが、支柱にとどまりま
す。アームの配置上患者様の真上にサスペンションアームが位置することはありません。しかし当該破断はオペ
レータの方に場合によっては医学的処置を必要とする軽度の外傷を引き起こすおそれがありますが、重篤な健康
被害に及ぶことはないと考えられます。なお、今までのところ当該破断による健康被害は報告されていません。

平成31年2月25日

本装置は、体外から衝撃波を照射することにより、非侵襲的に尿路結石または胆石を破砕する、体外衝撃波結石
破砕術（ESWL）に使用する。
また、本装置のX線装置と超音波診断装置は、泌尿器科領域の画像診断及び尿管カテーテル等の内視鏡的操作を
含む処置、治療の補助として、対象部位の画像による確認にも使用される。

本装置を納入致しました医療機関はすべて把握しております。
対象製品の納入先に対しては自主改修に先立ち平成31年1月10日より情報提供を開始致しました。

担当者　： エダップテクノメド株式会社　設楽・中村・大久保
連絡先　： 東京都中央区新川１‐３‐１７
電話番号： 03-5540-6767
FAX番号 ： 03-5540-6785