平成31年 2月26日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球分析装置　ＸＮシリーズ

ＸＮ-１０
数量：１６台
製造番号：
35610;35659;35771;35883;35950;36382;36388;36504;37428;38099;
38122;38141;38145;38153;38159;38161
出荷時期：平成３０年５月２日〜平成３１年１月１８日

ＸＮ-２０
数量：６台
製造番号：
14117;14154;14155;14138;14148;14462
出荷時期：平成３０年４月９日〜平成３１年１月１６日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

対象装置において、光学検出器である側方散乱光受光部の配線コードとシールドテープの半田付けがされていな
い、もしくは、配線コードとシールドテープがずれた状態になったことにより、配線コードのシールドが不十分
となることが判明しました。当該装置では、配線コードのシールドが不十分になると「ＷＤＦチャンネル異常」
の警告フラグが表示され、データが出力されない不具合が発生するため、本不具合に対し配線コードを交換する
自主改修を実施いたします。

本不具合が発生した場合は、装置では異常フラグが表示されるため、使用者は誤ったデータを採用することはあ
りませんが、再測定が必要となり、検査が遅延する可能性があります。臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を
考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害発生の恐れはないと判断します。
また、現時点において、健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

平成31年2月26日

血液または体液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板等の細胞）をフローセル中で移動させ、電気インピーダ
ンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の
計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。

本品を納入いたしました医療機器は全て特定しており、納入先に情報の提供とともに速やかに改修を実施しま
す。

担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６