平成31年 2月25日作成
平成31年 3月 6日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アクエリアスインテュイションサーバー

製品名：アクエリアスインテュイションサーバー　
製造番号：
AQIS107-005-0548, AQIS104-004-0549, AQIS101-005-0550, AQIS101-006-0551, AQIS56-019-0552, 
AQIS56-020-0553, AQIS56-021-0554, AQIS56-022-0555, AQIS100-003-0556, AQIS100-004-0557, 
AQIS107-006-0558, AQIS103-025-0559, AQIS56-023-0572, AQIS56-024-0573, AQIS56-025-0574, 
※(AQIS103-026-0576), AQIS105-004-0577, AQIS101-007-0578, AQIS103-027-0579, AQIS103-028-0580, 
AQIS100-005-0581, AQIS100-006-0582, AQIS103-029-0583, AQIS100-007-0584, ※(AQIS100-008-0585),
AQIS107-007-0586, AQIS107-008-0587, AQIS107-009-0588, AQIS107-010-0589, AQIS103-030-0590, 
AQIS103-031-0591, AQIS103-032-0592, J044-00001, J343-10002, J373-10003, J058-10004

製造数量 36
製造年月日及び出荷年月日　　平成30年1月9日〜平成30年8月3日(*)
出荷数量 34
在庫数量　2（※：貸出機

製造販売業者の名称　： テラリコン・インコーポレイテッド
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目31番 22号 湯島アーバンビル(*)
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00123

（１）発覚の経緯
当社は、従前、東京都港区芝公園二丁目１１番１号に製造所を有し、本製品に関する製造販売認証書も芝公園住
所において取得しておりました。
　当社は、平成３０年１月上旬に、住所を東京都文京区湯島に移動させることとなり、移転に伴う製造販売業お
よび製造業の住所変更の手続きは完了しておりましたが、製造販売認証書に記載している製造所の変更手続きを
行っておりませんでした。第三認証機関であるTUVより、古い住所のままで、一部変更の手続きがなされていな
いので、薬機法違反の恐れがあるとの指摘を受けました。



（２）回収の決定
平成30年1月9日以降、平成30年8月3日(*)まで製造販売認証上に記載のない製造所において装置が製造さ
れています。したがって、これらの装置については、回収の必要があるものと判断しました。

本件は、製造所の認証手続きの不備による回収であり、製品の品質上には問題がなく、重篤な健康被害の発生の
恐れは無いものと考えられます。また現在まで健康被害の報告はありません。

平成31年2月25日

本装置はＸ線ＣＴ装置，ＭＲ装置，デジタルＸ線装置，ＤＳＡ装置，ガンマカメラ，ＰＥＴ装置，
ＳＰＥＣＴ装置などの医用画像装置で取得した画像データや各種の情報を受信し，画像データや情報を保管し，
画像データや情報を送信する画像保管サーバーの機能と，これらの画像データや情報を使用して二次元画像処理
と三次元画像処理，三次元画像の時系列表示や，各種統計処理，計測処理，解析処理や読影報告書の作成などを
行い，これらの処理結果を表示し，これらの処理結果を他のコンピュータに送信する画像処理サーバーの機能を
もつワークステーションで，Ｘ線ＣＴ装置，ＭＲ装置などの医用画像装置で取得した画像データや情報を有効に
活用し，医師の診断を支援する目的で使用する。

納入しました医療機関はすべて把握しておりますので，文書による情報提供を行ったうえ，速やかに回収を実施
します。

担当者　： 内海　健
　　　　　 モリス　りか
連絡先　： テラリコン・インコーポレイテッド
　　　　　 東京都文京区湯島2丁目31-22 湯島アーバンビル(*)
電話番号： 03-4586-4610
FAX番号 ： 03-5802-7476