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    平成31年 2月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用サイログロブリン自己抗体キット
販売名　　： アクセス　サイログロブリン抗体II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：A32898
対象ロット：832055
数量：2キット
出荷時期：2018年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80150
製造業者名：Beckman Coulter, Inc.（米国）
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造元の調査により、当該製品ロットの使用に際して、おおよそ10から15％程度の確率で、最大95％の偽低値を
発生する可能性があることがわかりました。このため、対象ロットについて自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 偽低値発生時においても、診断は当該品目の単一項目での評価とはなりませんので、他の関連する検査結果や臨
床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えております。なお、現在まで国内外において本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のサイログロブリン自己抗体の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されています。これら施設に文書による情報提供を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小村仁人
　　　　　 首藤竜広
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　品質・薬事統括部門
　　　　　 東京都江東区有明三丁目5番7号　TOC有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8622
FAX番号 ： 03-5530-8638