閉じる 
    平成31年 2月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. (1)一般的名称： 血液透析濾過器
　 販売名　　： 旭中空糸型血液透析濾過器ＡＢＨ‐ＰＡ

(2)一般的名称： 中空糸型透析器
　 販売名　　： 旭ホローファイバー人工腎臓　ＡＰＳ

(3)一般的名称： 中空糸型透析器
　 販売名　　： 旭中空糸型ダイアライザーＡＰＳ‐ＥＡ

(4)一般的名称： 中空糸型透析器
　 販売名　　： 旭ビタブレン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 北海道内に平成31年1月21日から平成31年2月21日の期間に出荷された以下の製品

(1)旭中空糸型血液透析濾過器ＡＢＨ‐ＰＡ
　 製品名　　：ABH-15PA
　 ロット番号：VH888F
　 対象数量　：48本

　 製品名　　：ABH-15PA
　 ロット番号：VHX5XX
　 対象数量　：24本

　 製品名　　：ABH-22PA
　 ロット番号：AHXGXQ
　 対象数量　：1,188本

(2)旭ホローファイバー人工腎臓　ＡＰＳ
　 製品名　　：APS-18SA
　 ロット番号：GH7T84
　 対象数量　：372本

　 製品名　　：APS-21SA
　 ロット番号：7H9R9U
　 対象数量　：324本

(3)旭中空糸型ダイアライザーＡＰＳ‐ＥＡ
　 製品名　　：APS-18EA
　 ロット番号：AH9UX6
　 対象数量　：480本

　 製品名　　：APS-21EA
　 ロット番号：AHXBXN
　 対象数量　：828本

　 製品名　　：APS-25EA
　 ロット番号：7H9M9Q
　 対象数量　：480本

(4)旭ビタブレン
　 製品名　　：VPS-11HA
　 ロット番号：ZH9H9L
　 対象数量　：60本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町一丁目１番２号　日比谷三井タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10145

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売するダイアライザー製品において、容器が破損しているとの報告を北海道内の複数の医療機関か
ら受けました。当該不具合について調査したところ、特定の札幌倉庫向けコンテナに積まれていた製品におい
て、充填液が凍結し、容器破損に至ったことが確認されました。当該コンテナに積載されていた製品に同様の
凍結品が混入している可能性が否定できないため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 凍結による容器破損の状態は、使用前に目視にて容易に確認することができると考えております。また、容器破
損に至らなかった製品を使用し、万が一、中空糸からの血液リークが発生した場合においても、漏血警報がな
り、医療従事者の管理下で適切に処置されることから、重篤な健康被害につながるおそれはないと
判断しております。
なお、これまでに医療機関から、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した
水、尿毒物質を除去するために用います。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先を全て把握しておりますので、納入先に文書をもって連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　山田幸弘、岡藤 源
連絡先　： 旭化成メディカル株式会社
電話番号： 03-6699-3735
FAX番号 ： 03-6699-3732