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    平成31年 2月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遊離サイロキシンキット
販売名　　： アキュラシード　ＦＴ４（識別記号Ｂ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1808758、1809780、1810787、1810789
出荷数量　：220キット、220キット、224キット、436キット
出荷時期　：平成30年8月、平成30年9月、平成30年10月、平成30年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三洋化成工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市東山区本町１１丁目７２１番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26E1X80010
製造業者の名称　　　： 三洋化成工業株式会社　京都工場
製造業者の所在地　　： 京都府京都市東山区本町１１丁目７２１番地
登録番号　　　　　　： 26EZ280035

  4. 回収理由

    5. アキュラシード　ＦＴ４（識別記号Ｂ）は、血清または血漿中の遊離サイロキシン（ＦＴ４）を測定する試薬で
す。
このたび、顧客より対象ロットにおいて測定値が20％以上高値化する場合がある旨の連絡を受けて調査したとこ
ろ、構成試薬Ｒ０に不良があり、該当ロットでは測定値が届出範囲（正確性試験）を逸脱する恐れがありますの
で、対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の恐れはないと考え
ます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月26日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の遊離サイロキシン（ＦＴ４）の測定

  8. その他

    9. 該当製品を納入した代理店ならびに医療機関等は全て特定しておりますので、文書にて通知のうえ自主回収を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三洋化成工業株式会社
　　　　　 バイオ・メディカル事業本部　薬事部
　　　　　 渡辺　哲也
連絡先　： 京都府京都市東山区一橋野本町１１番地の１
電話番号： 075-541-6318
FAX番号 ： 075-541-4791