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平成31年 2月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 整形外科用洗浄器 販売名 ： Jパルス
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：2017TJ-0001 製品名：JパルスII（標準チップ付） ロット番号：01F20 01F30 01GM0 01GN0 01GP0 01HM0 01HN0 01HP0 01JU0 01JV0 01KK0 01KT0 01L30 01MV0 01MX0 01N60 01NH0 A0001 A000D A000H A000R A0016 A001E A001J A001N A001P A0020 A0027 A002V A003C A003J A003R A0041 A004Y A005W A005Y A006Q A006S 出荷数量：11,044個 出荷時期：平成29年12月22日〜平成31年1月10日 製品番号：2011TJ-0001 製品名：Jパルス（標準チップ付） ロット番号：00Z10 00ZF0 00ZH0 00ZL0 00ZR0 010W0 01150 011C0 012L0 012N0 出荷数量：3,897個 出荷時期：平成29年4月13日〜平成29年8月10日 製品番号：2011TJ-0010 製品名：オプションチップ（髄腔用ロングチップ） ロット番号：00ZG0 00ZS0 012M0 013Z0 01400 出荷数量：1,062個 出荷時期：平成29年3月30日〜平成29年7月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東海部品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 22B1X10001
回収理由
JパルスIIについて、手術中もしくは手術準備中に動作が停止する場合があるとの情報を入手し製造元で原因調 査したところ、本体スイッチ部分の短絡に起因するヒューズの切断が発生していることが判明いたしました。本 品製造時にスイッチ部の端子に浮きが発生していると、当該事象が発生する恐れが御座います。また、組立工程 に起因する不良も発生しており品質上の問題が懸念されますので、有効期限内で対策の実施されていないロット について自主回収を実施いたします。 また、Jパルスについて、組立工程に起因する動作不良が発生し品質上の問題が懸念されますので、有効期限内 の全ロットについて自主回収を実施いたします。 また、オプションチップについて、接着不良による水漏れが発生し品質上の問題が懸念されますので、 有効期限内で対策の実施されていないロットについて自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合、本製品を使用した創部の洗浄が実施できなくなります。しかしながら、代替機器の 準備がある場合は機器の交換にて、代替機器の準備がない場合もシリンジを使用して創部の洗浄が可能です。手 術時間の延長が発生する可能性が御座いますが、装置の使用に習熟した医師の管理下で使用されている事から、 重篤な健康被害が発生するおそれは御座いません。また、現在までに本事象に係る健康被害の報告は御座いませ ん。
回収開始年月日
平成31年2月25日
効能・効果又は用途等
本品は主に整形外科手術において、小骨片や異物等の洗浄除去、骨折面の洗浄等に使用される装置である。ま た、本品は滅菌状態であるため、そのまま使用できる。
その他
出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者 ： メディテック事業部 安全管理責任者 向井一馬 連絡先 ： 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1 東海部品工業株式会社 富士メディテックセンター 電話番号： 055-988-2231 FAX番号 ： 055-988-2232