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    平成31年 2月25日作成
平成31年 2月27日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 綿状パッド
販売名　　： ノンスティーナＸ滅菌済

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：18041（ノンスティーナＸＶ　ＮＯ．１滅）
対象ロット：0281217、0281219、0290104
出荷数量：22箱

製品番号：18043（ノンスティーナＸＶ　ＮＯ．４滅）
対象ロット：0281109、0281213、0281214、0281221
出荷数量：34箱

製品番号：18046（ノンスティーナＸＶ　ＮＯ．７滅）
対象ロット：0281121、0281206、0281211、0281217
出荷数量：34箱

製品番号：18047（ノンスティーナＸＶ　ＮＯ．８滅）
対象ロット：0281030、0281211
出荷数量：20箱

出荷時期：平成30年11月13日～平成31年1月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 白十字株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田3-23-12
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00023

  4. 回収理由(*)

    5. 当該製品は、薄い不織布を数枚積層しニードルパンチで繊維を絡めたものを基布としておりますが、不織布同士
の絡みにばらつきがあり、一部絡みが弱い箇所があることが判明致しましたので、自主回収することに決定致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 乾いた状態であれば使用する前に不織布の剥離を発見することは容易と考えられます。また、通常生理食塩水を
含浸させて使用されますが、含浸した状態であれば不織布が剥離する可能性は低く、剥離した不織布が体内に
遺残する可能性は低いと考えられます。
そのため、本件に起因する重篤な健康被害の発生はないと考えられます。
なお、過去に剥離した不織布が体内へ遺残したという報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 神経組織の保護、液の吸収、又は止血のために手術中に用いる。

  8. その他

    9. 対象となる医療機器の出荷先は特定していますので、出荷先に文書を持って通知の上、３週間程度を目途に回収
を完了致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 佐藤　幸一、小坂　明宏、大嶋　洋介
連絡先　： 白十字株式会社
　　　　　 東京都豊島区高田3-23-12
電話番号： 03-3987-6119
FAX番号 ： 03-3987-3855