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    平成31年 02月25日作成
平成31年 03月05日訂正(*)
令和元年 08月30日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
販売名　　： プロガイドニードルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：62993007

数量：9セット

出荷期間：平成30年11月22日〜平成30年12月21日(＊＊)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Nucletron B.V.
輸入先国：オランダ

  4. 回収理由(＊＊)

    5. 当該製品のニードルを使用した際、パッケージの外径の表示が5Fであるニードルについて、実際の外径が6Fで
あった製品が発見されたため、国内において当該製品の自主回収を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(＊)(＊＊)

    6. 5Fのニードルであると認識して使用したニードルの外径が実際には6Fだった場合には、5Fニードル用の移送
チューブを患者に刺入したニードルに接続すれば、ニードルの外径が6Fであることは確認できます。その場合、
6Fニードル用の移送チューブに変更頂くことで治療は継続できます。また、6Fニードル用の移送チューブを使用
者が使用できない場合には、5Fのニードルを使用して後で治療を再開することができます。従いまして、重篤な
健康被害が発生することはないと考えております。尚、現在まで国内外において、本事象の発生及び事象に起因
する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年02月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置を用いた、胸部、前立腺、膣、直腸等の
組織内小線源治療に使用される。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231