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平成31年 2月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 脳磁計 販売名 ： (1)脳磁計測システム (2)脳磁計測システムＰＱＡ１６０Ｃ (3)脳磁計測システム ＲＩＣＯＨ１６０‐１
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)脳磁計測システム 対象ロット：011、012、014、017、021 数量 ：5台 出荷時期 ：2002年4月〜2010年3月 (2)脳磁計測システムＰＱＡ１６０Ｃ 対象ロット：KZ-K300029 数量 ：1台 出荷時期 ：2010年2月 (3)脳磁計測システム ＲＩＣＯＨ１６０‐１ 対象ロット：F703-100001 数量 ：1台 出荷時期 ：2018年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社リコー 製造販売業者の所在地： 石川県金沢市北陽台２‐３ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 17B1X10004
改修理由
登録された磁場源情報をリストから選択して削除する機能において、ユーザーズガイドの説明とソフトウェアの 動作が一致していない下記の不具合が存在します。 (1)「磁場源登録の表示と削除」ダイアログ内の「ベストGOF以外を削除」機能 （「Select/Delete MSI entries」内の「Del except Best」機能） ユーザーズガイドでは、「選択した磁場源の前後の磁場源を削除」と記載しているが、ソフトウェアでは選択し た磁場源の中で時刻が一番早い磁場源から一定の時間の範囲においてGOFの値が最大の磁場源を残して、 それ以外の選択した磁場源を削除してしまう。 ※用語定義 GOF：磁場源の位置、大きさ、向きの適合度 (2)「磁場源登録の表示と削除」ダイアログ内の「推定日時指定」機能 （「Select/Delete MSI entries」ダイアログ内の「Estimated Time」） ユーザーズガイドでは、「指定日範囲の登録を検索」と記載しているが、ソフトウェアでは指定した日付の範囲 の磁場源が選択されない、または指定した日付の範囲外の磁場源が選択される場合がある。 本事象を解決するため、自主改修としてソフトウェア修正を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
脳磁計は、てんかんに起因する脳内の異常活動部位を信号源（磁場源）として推定・解析することが可能な 医療機器です。 臨床では主にてんかんの術前検査で使用され、脳磁計で得られた信号源の解析結果はてんかん手術方針の 補助情報として用いられます。 一方、今回見つかったソフトウェアに関する不具合は、脳磁計の主要機能である信号源解析機能に関する不具合 ではなく、複数の信号源の解析結果の中から、特定の解析結果を選択／抽出する、補足機能に関するものです。 この機能は通常の信号源解析では使用されませんが、ユーザーがこの機能を使用した場合は、ユーザーの意図し ていない解析結果が削除されたり、あるいは、ユーザーが削除しようとした解析結果が残ってしまう可能性があ ります。 そのため場合によっては、ユーザーの意図していない解析結果がてんかん手術方針の補助情報として使用される 可能性があります。 ただし実際の臨床では、てんかん手術方針の判断は、MRIデータ、脳波データ、PETデータ、SPECTデータ、 患者の臨床症状といった種々の情報と、脳磁計の解析結果を合わせた上で、症例検討会等での複数の専門家に よる情報分析を経て行われるため、万が一、このような解析結果がてんかん手術方針の補助情報として 使用されたとしても、重篤な健康被害に繋がる恐れはまず考えられません。 これまでに本事象による健康被害の発生も報告されておりません。
改修開始年月日
平成31年1月30日 情報提供の開始日
効能・効果又は用途等
脳から発生する磁気又は磁気源を計測すること。
その他
当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に改修する旨を連絡した上で、自主改修いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長井 賢二 北原 陽一 連絡先 ： 株式会社リコー 金沢事業所 石川県金沢市北陽台２‐３ 電話番号： 076-258-7012 FAX番号 ： 076-258-7026