平成31年 2月22日作成

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： ユニセル DxI 800システム

対象シリアル番号：602227 603717 603774 604602
数量：4台
出荷時期：2010年12月18日（シリアル番号：602227)、
　　　　　2017年8月21日（シリアル番号：603717、603774、604602）

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者名：Beckman Coulter, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

海外製造元からの情報により、当該装置において、以下のソフトウェアの不具合が確認されました。
オートメーションライン（以下 LAS)からの検体を処理中に、検体プレゼンテーションユニット（以下 SPU）
から別の検体をロードした際、極まれにソフトウェア上で検体処理のスケジューリング障害が発生する恐れが
あります。
本不具合により装置が正しい測定結果を返すことができず、最大でほぼゼロとなる再現性の無い偽低値を返す
恐れがあります。
当該事象を回避するよう対策したソフトウェアにバージョンアップいたします。

当該事象は、LASが接続され、かつ、ソフトウェアバージョン5.2、5.3.0、5.3.1のいずれかを適用している機器
においてのみ発生します。
ソフトウェアバージョンが5.1以前の装置、並びにシステム単体においては発生致しません。

当該事象が発生した場合には、検体種に関わらず全ての検体が影響を受けるおそれがあります。
また、影響を受けた検体は、基本的に再現性のない偽低値を示す可能性があります。
しかしながら、疾病の診断は当該装置による測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的
に考慮して行われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられます。
現在まで、当該不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。

平成31年2月22日

当該装置は、化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）により、検体中の化学成分（ホルモン、蛋白、酵素、
腫瘍マーカー、ウイルス抗原・抗体など）を定量的に測定します。

対象機器の納入先は全て当社にて把握しています。納入先に通知の上、改修を実施いたします。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　小村仁人　首藤竜広
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目5番7号　TOC有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8622
FAX番号 ： 03-5530-8638