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    平成31年 2月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シスタチンＣキット
販売名　　： Eテスト「TOSOH」II（シスタチンＣ）検体希釈液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象ロット　I95A248、IZ5A249
(2)出荷数量及び出荷時期
　　　ロット　I95A248　20箱　平成30年10月29日〜平成31年01月28日
　　　ロット　IZ5A249　34箱　平成31年01月18日〜平成31年02月06日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80174
製造業者の名称：東ソー・エイアイエイ株式会社

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造元の調査の結果、当該ロットの添加剤組成が製品仕様範囲を逸脱していたことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの製品は、色調が濃い黄色をしておりますが、シスタチンＣの測定結果には、影響はありません。
疾病の診断は当該製品を使用した測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われること
から、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えております。
また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のシスタチンＣの測定

  8. その他

    9. 当該製品はすべて出荷先を把握しており、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東ソー株式会社
　　　　　 国内品質業務運営責任者
　　　　　 堀江　隆一
連絡先　： 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： 03-5427-5128
FAX番号 ： 03-5427-5203